Um estudo de AK120 (IL-4Rα) em indivíduos saudáveis e indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
15 de agosto de 2022 atualizado por: Akesobio Australia Pty Ltd
Um estudo de fase 1, randomizado, de duas partes, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de AK120 em indivíduos saudáveis e indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Um escalonamento de dose, primeiro estudo em humanos avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de AK120 em indivíduos saudáveis e indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: AK120 ou placebo- Parte 1- Coorte 1
- Medicamento: AK120 ou placebo- Parte 1- Coorte 2
- Medicamento: AK120 ou placebo- Parte 1- Coorte 3
- Medicamento: AK120 ou placebo- Parte 1- Coorte 4
- Medicamento: AK120 ou placebo- Parte 1- Coorte 5
- Medicamento: AK120 ou placebo- Parte 2- Coorte 1
- Medicamento: AK120 ou placebo- Parte 2- Coorte 2
- Medicamento: AK120 ou placebo- Parte 2- Coorte 3
- Medicamento: AK120 ou placebo- Parte 2- Coorte 4
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, randomizado, em duas partes, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose, o primeiro em humanos avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de AK120 em indivíduos saudáveis (parte 1, dose ascendente única) e indivíduos com dermatite atópica moderada a grave (parte 2, dose ascendente múltipla)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- CMAX Clinical Research
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East Melbourne, Austrália
- Sinclair Dermatology
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Kippa-Ring, Austrália
- Peninsula Specialist Centre
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Randwick, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Sydney
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Melbourne
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Auckland, Nova Zelândia
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Southern Clinical Trials - Christchurch
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Havelock North, Nova Zelândia, 4130
- P3 Research Hawkes Bay
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research Wellington
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Auckland
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Birkenhead, Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão (conforme aplicável) para serem elegíveis para participação neste estudo:
Parte 1:
- Disposto e capaz de entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Mulheres ou homens entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da triagem.
- Deve ter um índice de massa corporal calculado dentro de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem e um peso corporal total ≥50 kg para homens ou ≥45 kg para mulheres na triagem e Dia -1 antes da randomização.
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar um dos métodos contraceptivos permitidos desde a triagem até pelo menos 180 dias após a administração da medicação do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz desde o Dia 1 até 180 dias após a administração da medicação do estudo.
- Deve, na opinião do investigador, estar em boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e ECG de 12 derivações; e exames laboratoriais clínicos
Parte 2:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da triagem.
- Dermatite atópica crônica (DA) diagnosticada pelos critérios revisados de Hanifin e Rajka que esteve presente por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem.
- Escore EASI ≥12 na triagem e nas visitas iniciais.
- Pontuação IGA ≥3 na triagem e nas visitas iniciais.
- BSA de envolvimento de DA ≥10% na triagem e nas visitas iniciais.
- História de uma resposta inadequada ou uso inapropriado do tratamento medicamentoso tópico, a critério do Investigador, ao tratamento da DA com um regime tópico de corticosteróides, inibidores da fosfodiesterase ou inibidores da calcineurina ou com fototerapia dentro de 6 meses da visita de triagem.
- Os indivíduos devem aplicar doses estáveis de um emoliente básico sem aditivos duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da visita inicial.
Principais Critérios de Exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo:
Parte 1:
- Resultado laboratorial de segurança clínica clinicamente significativo ou anormalidades na pressão arterial ou no eletrocardiograma (ECG).
- Infecção aguda atual ou história de infecção aguda dentro de 7 dias antes do recebimento do medicamento do estudo.
- Ter um histórico recente de conjuntivite ou ceratite dentro de 6 meses antes da triagem.
- História ou complicações de tuberculose, ou evidência de tuberculose latente pela triagem QuantiFERON®-TB Gold.
- São positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
Parte 2:
- O período de washout para terapia medicamentosa anterior (ex. corticosteróides, imunossupressores/imunomoduladores, biológicos, fototerapia, medicina chinesa, agentes anti-infecciosos) é inadequada.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, parâmetro laboratorial ou de ECG que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, colocaria o sujeito em risco, interferiria na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Histórico de exposição a TB ativa e/ou histórico ou evidência atual de infecção por TB; e/ou radiografia de tórax mostrou lesões antigas de tuberculose na triagem ou dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Resultados positivos na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C com reação em cadeia da polimerase do RNA do vírus da hepatite C (HCV) positiva; sorologia positiva para HIV na triagem.
- Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) e ceratoconjuntivite atópica (AKC) dentro de 6 meses antes da visita inicial.
- Histórico de infecção parasitária clínica, viagem recente ou planejada para uma área com infecção endêmica parasitária dentro de 6 meses antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: coorte de 15 mg
Uma dose única de 15 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis.
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Dose única de 15 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis
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Experimental: Parte 1: coorte de 50 mg
Uma dose única de 50 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis.
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Dose única de 50 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis
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Experimental: Parte 1: coorte de 150 mg
Uma dose única de 150 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis.
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Dose única de 150 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis
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Experimental: Parte 1: coorte de 300 mg
Uma dose única de 300 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis.
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Dose única de 300 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis
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Experimental: Parte 1: coorte de 600 mg
Uma dose única de 600 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis.
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Dose única de 600 mg de AK120 ou placebo é administrada por via subcutânea a indivíduos saudáveis
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Experimental: Parte 2: coorte de baixa dose
Múltiplas doses baixas de AK120 ou placebo são administradas por via subcutânea a indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
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Múltiplas doses baixas de AK120 ou placebo são administradas por via subcutânea como uma dose semanal para um total de quatro doses a indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
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Experimental: Parte 2: coorte de dose média
Múltiplas doses médias de AK120 ou placebo são administradas por via subcutânea a indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
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Múltiplas doses médias de AK120 ou placebo são administradas por via subcutânea como uma dose semanal para um total de quatro doses a indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
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Experimental: Parte 2: coorte de alta dose
Múltiplas altas doses de AK120 ou placebo são administradas por via subcutânea a indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
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Múltiplas altas doses de AK120 ou placebo são administradas por via subcutânea como uma dose semanal para um total de quatro doses a indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
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Experimental: Parte 2: Coorte de dose de carga
Uma dose de ataque seguida por múltiplas doses altas de AK120 ou placebo são administradas por via subcutânea a indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
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Múltiplas doses altas de AK120 ou placebo são administradas por via subcutânea como uma dose quinzenal para um total de três doses a indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 12 semanas após a dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
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Desde a assinatura do consentimento informado até 12 semanas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timo e quimiocina regulada por ativação (TARC)/quimiocina ligante 17 (CCL17)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Alteração da linha de base nos níveis séricos de ativação do timo e quimiocina regulada (TARC)/quimiocina ligante 17 (CCL17) no soro
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Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de AK120
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Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da concentração sérica de AK120
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Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Número e porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
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Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Avaliação global do investigador (IGA) (parte 2)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a dose
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A proporção de indivíduos com avaliação global do investigador (IGA) 0 a 1 e indivíduos com redução de IGA da linha de base de ≥ 2 pontos. IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala estática de 6 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave; 5 = muito grave) baseado em eritema e papulação/infiltração. |
Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Escala numérica de prurido (P-NRS) (parte 2)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a dose
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A proporção de indivíduos com melhora (redução) da escala numérica de prurido (P-NRS) desde a linha de base de ≥ 3 pontos. Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) do participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]) |
Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) (parte 2)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a dose
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e a extensão da dermatite atópica (DA).
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
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Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) do envolvimento da DA. (parte 2)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Área de superfície corporal determinada pelo método da palma onde 1 palma é equivalente a 1%.
A área de superfície corporal total varia de 1% a 100%, com a maior área de superfície corporal refletindo a pior gravidade da DA.
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Da linha de base até 12 semanas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK120-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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