Studie AK120 (IL-4Rα) u zdravých subjektů a subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Hlavní kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení (podle potřeby), aby byli způsobilí k účasti v této studii:

Část 1:

1. Ochota a schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Ženy nebo muži ve věku 18 až 55 let včetně při screeningu.
3. Musí mít vypočítaný index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu a celkovou tělesnou hmotnost ≥50 kg u mužů nebo ≥45 kg u žen při screeningu a 1. den před randomizací.
4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat jednu z povolených metod antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 180 dnů po dávkování studovaného léku.
5. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat účinnou metodu antikoncepce od 1. dne do 180 dnů po dávkování studovaného léku.
6. Podle názoru zkoušejícího musí mít dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a 12svodového EKG; a klinické laboratorní testy

Část 2:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) v době screeningu.
2. Chronická atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná podle revidovaných kritérií Hanifin a Rajka, která byla přítomna alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
3. EASI skóre ≥12 při screeningu a vstupních návštěvách.
4. IGA skóre ≥3 při screeningu a vstupních návštěvách.
5. BSA postižení AD ≥10 % při screeningu a vstupních návštěvách.
6. Anamnéza nepřiměřené odpovědi nebo medicínsky nevhodného použití topické medikamentózní léčby, podle úsudku zkoušejícího, na léčbu AD lokálním režimem kortikosteroidů, inhibitorů fosfodiesterázy nebo inhibitorů kalcineurinu nebo fototerapií během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
7. Subjekty musí aplikovat stabilní dávky základního nevýrazného změkčovadla bez aditiv dvakrát denně po dobu alespoň 7 dnů před základní návštěvou.

Hlavní kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeny:

Část 1:

1. Klinicky významný klinický bezpečnostní laboratorní výsledek nebo abnormality krevního tlaku nebo elektrokardiogramu (EKG).
2. Aktuální akutní infekce nebo anamnéza akutní infekce během 7 dnů před obdržením studovaného léku.
3. Máte nedávnou anamnézu konjunktivitidy nebo keratitidy během 6 měsíců před screeningem.
4. Anamnéza nebo komplikace tuberkulózy nebo důkazy latentní tuberkulózy pomocí screeningu QuantiFERON®-TB Gold.
5. Jsou při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).

Část 2:

1. Vymývací období pro předchozí lékovou terapii (např. kortikosteroidy, imunosupresiva/imunomodulace, biologika, fototerapie, čínská medicína, protiinfekční látky) je nedostatečná.
2. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, laboratorní nebo EKG parametr, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora vystavil subjekt riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie.
3. Anamnéza expozice aktivní TBC a/nebo anamnéza nebo současné známky infekce TBC; a/nebo RTG hrudníku ukázal staré léze TBC při screeningu nebo během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Pozitivní výsledky při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátku proti hepatitidě C s pozitivní RNA polymerázovou řetězovou reakcí viru hepatitidy C (HCV); pozitivní HIV sérologie při screeningu.
5. Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC) během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
6. Anamnéza klinické parazitární infekce, nedávné nebo plánované cestování do oblasti s endemickou parazitární infekcí během 6 měsíců před screeningovou návštěvou