En undersøgelse af AK120 (IL-4Ra) hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Vigtigste inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier (hvis relevant) for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

Del 1:

1. Villig og i stand til at forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF).
2. Kvinder eller mænd mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
3. Skal have et beregnet body mass index inden for 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening og en total kropsvægt ≥50 kg for mænd eller ≥45 kg for kvinder ved screening og Dag -1 før randomisering.
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge en af ​​de tilladte præventionsmetoder fra screening til mindst 180 dage efter dosering af undersøgelsesmedicin.
5. Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode fra dag 1 til 180 dage efter dosering af undersøgelsesmedicin.
6. Skal efter efterforskerens opfattelse have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og 12-aflednings-EKG; og kliniske laboratorieundersøgelser

Del 2:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen.
2. Kronisk atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret efter de reviderede Hanifin- og Rajka-kriterier, som har været til stede i mindst 1 år før screeningsbesøget.
3. EASI-score ≥12 ved screeningen og baseline-besøgene.
4. IGA-score ≥3 ved screeningen og baselinebesøgene.
5. BSA for AD-involvering ≥10 % ved screeningen og baseline-besøgene.
6. Anamnese med utilstrækkelig respons eller medicinsk uhensigtsmæssig brug af topisk lægemiddelbehandling, efter investigators vurdering, på AD-behandling med et topisk regime af kortikosteroider, phosphodiesterasehæmmere eller calcineurinhæmmere eller med fototerapi inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
7. Forsøgspersonerne skal påføre stabile doser af et additivfrit basisk blødgørende middel to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline-besøget.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse:

Del 1:

1. Klinisk signifikant klinisk sikkerhedslaboratorieresultat eller blodtryks- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
2. Aktuel akut infektion eller anamnese med akut infektion inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
3. Har en nylig historie med conjunctivitis eller keratitis inden for 6 måneder før screening.
4. Anamnese eller komplikationer af tuberkulose eller tegn på latent tuberkulose ved QuantiFERON®-TB Gold-screening.
5. Er positive for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.

Del 2:

1. Udvaskningsperioden for tidligere lægemiddelbehandling (f. kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende, biologiske lægemidler, fototerapi, kinesisk medicin, anti-infektionsmidler) er utilstrækkelig.
2. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorie- eller EKG-parameter, som efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening ville bringe forsøgspersonen i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
3. Anamnese med eksponering for aktiv TB og/eller historie eller aktuelle tegn på TB-infektion; og/eller røntgen af ​​thorax viste gamle TB-læsioner ved screening eller inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
4. Positive resultater ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof med positiv hepatitis C virus (HCV) RNA polymerase kædereaktion; positiv HIV-serologi ved screening.
5. Enhver historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) og atopisk keratoconjunctivitis (AKC) inden for 6 måneder før baseline-besøget.
6. Anamnese med klinisk parasitinfektion, nylig eller planlagt rejse til et område med endemisk parasitinfektion inden for 6 måneder før screeningsbesøget