Badanie AK120 (IL-4Rα) u zdrowych osób i osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Główne kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia (w stosownych przypadkach), aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

Część 1:

1. Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie, na badania przesiewowe.
3. Musi mieć wyliczony wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego oraz całkowitą masę ciała ≥50 kg dla mężczyzn lub ≥45 kg dla kobiet podczas badania przesiewowego i dnia -1 przed randomizacją.
4. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z dozwolonych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 180 dni po podaniu badanego leku.
5. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od dnia 1 do 180 dni po podaniu badanego leku.
6. Musi, w opinii Badacza, być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne (w tym parametry życiowe) i 12-odprowadzeniowe EKG; i klinicznych badań laboratoryjnych

Część 2:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
2. Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) zdiagnozowane na podstawie zrewidowanych kryteriów Hanifina i Rajki, które występowało przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
3. Wynik EASI ≥12 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
4. Wynik IGA ≥3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
5. BSA zajęcia AD ≥10% podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
6. Historia niewystarczającej odpowiedzi lub medycznie niewłaściwego stosowania miejscowego leczenia farmakologicznego, w ocenie Badacza, na leczenie AZS miejscowym schematem kortykosteroidów, inhibitorów fosfodiesterazy lub inhibitorów kalcyneuryny lub fototerapią w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
7. Pacjenci muszą stosować stabilne dawki podstawowego łagodnego emolientu bez dodatków dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.

Główne kryteria wykluczenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączone do tego badania:

Część 1:

1. Klinicznie istotny wynik laboratoryjny dotyczący bezpieczeństwa klinicznego lub nieprawidłowości w ciśnieniu krwi lub elektrokardiogramie (EKG).
2. Aktualna ostra infekcja lub historia ostrej infekcji w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku.
3. Mieć niedawno przebytą historię zapalenia spojówek lub zapalenia rogówki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Historia lub powikłania gruźlicy lub dowody utajonej gruźlicy na podstawie badań przesiewowych QuantiFERON®-TB Gold.
5. Podczas badania przesiewowego są dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Część 2:

1. Okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii lekowej (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne/immunomodulujące, leki biologiczne, fototerapia, medycyna chińska, środki przeciwinfekcyjne) są niewystarczające.
2. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, parametr laboratoryjny lub EKG, który w opinii Badacza lub monitora medycznego Sponsora mógłby narazić uczestnika na ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
3. Historia narażenia na aktywną gruźlicę i/lub historia lub aktualne dowody zakażenia gruźlicą; i/lub RTG klatki piersiowej wykazało stare zmiany gruźlicze podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); pozytywna serologia HIV podczas badania przesiewowego.
5. Jakakolwiek historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) i atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
6. Historia klinicznego zakażenia pasożytami, niedawna lub planowana podróż do obszaru występowania endemicznego zakażenia pasożytami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową