Az AK120 (IL-4Rα) vizsgálata egészséges alanyokon és közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alanyokon

Főbb felvételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak (adott esetben), hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

1. rész:

1. Hajlandó és képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
2. 18 és 55 év közötti nők vagy férfiak a szűrésen.
3. A számított testtömeg-indexnek 18,0–30,0 kg/m2 (beleértve) között kell lennie a szűréskor, és a teljes testtömegnek ≥50 kg férfiaknál vagy ≥45 kg nőknél a szűréskor és a randomizálás előtti -1. napon.
4. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer adagolását követő legalább 180 napig a megengedett fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk.
5. Azoknak a nem sterilizált férfi alanyoknak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nőpartnerrel, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1. naptól 180. napig.
6. A vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban kell lennie az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a 12 elvezetéses EKG alapján; és klinikai laboratóriumi vizsgálatok

2. rész:

1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában.
2. A felülvizsgált Hanifin és Rajka kritériumok alapján diagnosztizált krónikus atópiás dermatitis (AD), amely a szűrővizsgálat előtt legalább 1 éve fennáll.
3. Az EASI-pontszám ≥12 a szűréskor és a kiindulási viziteken.
4. Az IGA-pontszám ≥3 a szűréskor és a kiindulási viziteken.
5. Az AD érintettség BSA-ja ≥10% a szűréskor és a kiindulási viziteken.
6. Kortikoszteroidok, foszfodiészteráz-inhibitorok vagy kalcineurin-gátlók lokális adagolásával vagy fényterápiával végzett AD-kezelésre a Vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő válaszreakció vagy orvosilag nem megfelelő helyi gyógyszeres kezelés a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
7. Az alanyoknak stabil adagokat kell alkalmazniuk egy adalékanyag-mentes, bázikus lágy bőrpuhítóból naponta kétszer legalább 7 napon keresztül a kiindulási vizit előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba:

1. rész:

1. Klinikailag jelentős klinikai biztonsági laboratóriumi eredmény vagy vérnyomás- vagy elektrokardiogram (EKG) eltérések.
2. Jelenlegi akut fertőzés vagy akut fertőzés a kórtörténetében a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 7 napon belül.
3. A közelmúltban kötőhártya- vagy keratitise volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
4. Tuberkulózis anamnézisében vagy szövődményeiben, vagy látens tuberkulózisra utaló jelek QuantiFERON®-TB Gold szűréssel.
5. Pozitívak hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor.

2. rész:

1. A kiürülési időszak a korábbi gyógyszeres kezeléseknél (pl. kortikoszteroidok, immunszuppresszív/immunmoduláló szerek, biológiai szerek, fényterápia, kínai orvoslás, fertőzés elleni szerek) nem megfelelő.
2. Minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, laboratóriumi vagy EKG-paraméter, amely a Vizsgáló vagy a Szponzor orvosi monitorozója véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné, megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
3. Aktív tbc-nek való kitettség anamnézisében és/vagy TB-fertőzés kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai; és/vagy a mellkasröntgen régi tbc-elváltozásokat mutatott ki a szűréskor vagy a szűrési látogatás előtt 3 hónappal.
4. Pozitív eredmények a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy a hepatitis C vírus (HCV) pozitív RNS polimeráz láncreakciójával rendelkező hepatitis C antitest szűrésén; pozitív HIV-szerológia a szűréskor.
5. Bármilyen anamnézisben szereplő tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) és atópiás keratoconjunctivitis (AKC) a kiindulási vizit előtti 6 hónapon belül.
6. Klinikai parazitafertőzés az anamnézisben, közelmúltban vagy tervezett utazás endémiás parazitafertőzött területre a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül