AK120 (IL-4Rα) 在健康受试者和中重度特应性皮炎受试者中的研究

主要纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准（如适用）才有资格参与本研究：

第1部分：

1. 愿意并能够理解并签署知情同意书 (ICF)。
2. 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的女性或男性。
3. 筛选时计算出的体重指数必须在 18.0 至 30.0 kg/m2（含）以内，并且在筛选时和随机化前第 -1 天的男性总体重≥50 kg 或女性≥45 kg。
4. 有生育能力且性活跃的女性必须使用一种允许的避孕方法，从筛选开始直至研究药物给药后至少 180 天。
5. 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者必须在研究药物给药后第 1 天至 180 天内使用有效的避孕方法。
6. 根据病史、身体检查（包括生命体征）和 12 导联心电图，调查员认为必须身体健康；和临床实验室测试

第2部分：

1. 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
2. 根据修订的 Hanifin 和 Rajka 标准诊断的慢性特应性皮炎 (AD) 在筛选访视前已存在至少 1 年。
3. 筛选和基线访视时 EASI 评分≥12。
4. 在筛选和基线访视时 IGA 评分≥3。
5. 在筛选和基线访视时，AD 受累的 BSA ≥ 10%。
6. 根据研究者的判断，在筛选访视后 6 个月内，对使用皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或神经钙蛋白抑制剂的局部治疗方案或光疗的 AD 治疗反应不足或医学上不适当使用局部药物治疗的历史。
7. 在基线访问前至少 7 天，受试者必须每天两次使用稳定剂量的无添加剂、基本温和的润肤剂。

主要排除标准：

符合以下任何排除标准的受试者将不会被纳入本研究：

第1部分：

1. 具有临床意义的临床安全性实验室结果，或血压或心电图 (ECG) 异常。
2. 当前急性感染或接受研究药物前 7 天内有急性感染史。
3. 筛选前 6 个月内近期有结膜炎或角膜炎病史。
4. 结核病史或并发症，或通过 QuantiFERON®-TB Gold 筛查发现潜伏性结核病的证据。
5. 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。

第2部分：

1. 先前药物治疗的清除期（例如 糖皮质激素、免疫抑制/免疫调节、生物制剂、光疗、中药、抗感染药物）不足。
2. 任何医学或精神疾病、实验室或 ECG 参数，研究者或申办者的医学监测员认为这些参数会使受试者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果的解释。
3. 活动性结核病接触史和/或结核病感染史或当前证据；和/或胸部 X 光片显示筛选时或筛选访视前 3 个月内有旧结核病灶。
4. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎抗体筛查呈阳性结果且丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 聚合酶链反应阳性；筛查时 HIV 血清学阳性。
5. 基线访视前 6 个月内有任何春季角膜结膜炎 (VKC) 和特应性角膜结膜炎 (AKC) 病史。
6. 临床寄生虫感染史，筛选访视前 6 个月内近期或计划前往寄生虫流行地区旅行