健康な被験者と中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるAK120（IL-4Rα）の研究

主な包含基準:

被験者は、この研究への参加資格を得るために、次のすべての選択基準（該当する場合）を満たす必要があります。

パート1：

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思と能力があります。
2. -スクリーニング時の18〜55歳の女性または男性。
3. -スクリーニング時に計算された肥満度指数が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）である必要があり、男性の場合は総体重が50 kg以上、女性の場合は45 kg以上である必要があります。無作為化の前の1日目。
4. -性的に活発な出産の可能性のある女性は、許可された避妊方法のいずれかを使用する必要があります スクリーニングから治験薬の投与後少なくとも180日まで。
5. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な非滅菌男性被験者は、治験薬の投与後 1 日目から 180 日後まで効果的な避妊法を使用しなければなりません。
6. -治験責任医師の意見では、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および12誘導心電図に基づいて、一般的な健康状態が良好である必要があります。および臨床検査

パート2：

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. -改訂されたHanifinおよびRajka基準によって診断された慢性アトピー性皮膚炎（AD）は、スクリーニング訪問の少なくとも1年前から存在しています。
3. -スクリーニングおよびベースライン来院時のEASIスコアが12以上。
4. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のIGAスコアが3以上。
5. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与のBSAが10％以上。
6. -治験責任医師の判断による、コルチコステロイド、ホスホジエステラーゼ阻害剤またはカルシニューリン阻害剤の局所レジメンによるAD治療への不十分な反応または医学的に不適切な局所薬物治療の使用の歴史 スクリーニング訪問から6か月以内の光線療法。
7. 被験者は、ベースライン訪問の少なくとも7日前に、安定した用量の無添加の基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤を1日2回塗布する必要があります。

主な除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

パート1：

1. -臨床的に重要な臨床安全検査結果、または血圧または心電図（ECG）の異常。
2. -現在の急性感染症または治験薬の受領前7日以内の急性感染症の病歴。
3. -スクリーニング前の6か月以内に結膜炎または角膜炎の最近の病歴がある。
4. -結核の病歴または合併症、またはQuantiFERON®-TBゴールドスクリーニングによる潜在性結核の証拠。
5. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性です。

パート2：

1. 以前の薬物療法のウォッシュアウト期間 (例: コルチコステロイド、免疫抑制/免疫調節、生物製剤、光線療法、漢方薬、抗感染症薬）は不十分です。
2. -治験責任医師またはスポンサーの医療モニターの意見では、被験者を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする医学的または精神的状態、実験室またはECGパラメータ。
3. -活動性結核への曝露歴、および/または結核感染の歴史または現在の証拠;および/または胸部X線で、スクリーニング時またはスクリーニング来院前3か月以内に古い結核病変が示された..
4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）RNAポリメラーゼ連鎖反応陽性のC型肝炎抗体のスクリーニングで陽性結果; -スクリーニング時の陽性HIV血清学。
5. -ベースライン訪問前の6か月以内の春季角結膜炎（VKC）およびアトピー性角結膜炎（AKC）の病歴。
6. -臨床寄生虫感染の病歴、風土病の寄生虫感染のある地域への最近または計画された旅行 スクリーニング訪問前の6か月以内