En studie av AK120 (IL-4Ra) hos friska försökspersoner och försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit
15 augusti 2022 uppdaterad av: Akesobio Australia Pty Ltd
En fas 1, randomiserad, tvådelad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos AK120 hos friska försökspersoner och försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit
En dosökning, först i människa-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos AK120 hos friska försökspersoner och försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 1
- Läkemedel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 2
- Läkemedel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 3
- Läkemedel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 4
- Läkemedel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 5
- Läkemedel: AK120 eller placebo- Del 2- Kohort 1
- Läkemedel: AK120 eller placebo- Del 2- Kohort 2
- Läkemedel: AK120 eller placebo- Del 2- Kohort 3
- Läkemedel: AK120 eller placebo- Del 2- Kohort 4
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, tvådelad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, först i människa-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för AK120 hos friska försökspersoner (del 1, enkel stigande dos) och försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit (del 2, multipel stigande dos)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- CMAX Clinical Research
-
East Melbourne, Australien
- Sinclair Dermatology
-
Kippa-Ring, Australien
- Peninsula Specialist Centre
-
Randwick, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Sydney
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Melbourne
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Southern Clinical Trials - Christchurch
-
Havelock North, Nya Zeeland, 4130
- P3 Research Hawkes Bay
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- P3 Research Wellington
-
-
Auckland
-
Birkenhead, Auckland, Nya Zeeland, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier (i tillämpliga fall) för att vara berättigade till deltagande i denna studie:
Del 1:
- Vill och kan förstå och underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
- Kvinnor eller män mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening.
- Måste ha ett beräknat kroppsmassaindex inom 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening och en total kroppsvikt ≥50 kg för män eller ≥45 kg för kvinnor vid screening och Dag -1 före randomisering.
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste använda en av de tillåtna preventivmetoderna från screening till minst 180 dagar efter dosering av studieläkemedlet.
- Icke-steriliserade manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod från dag 1 till 180 dagar efter dosering av studieläkemedlet.
- Måste, enligt utredarens uppfattning, vara vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och 12-avlednings-EKG; och kliniska laboratorietester
Del 2:
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Kronisk atopisk dermatit (AD) diagnostiserad enligt de reviderade Hanifin- och Rajka-kriterierna som har funnits i minst 1 år före screeningbesöket.
- EASI-poäng ≥12 vid screening- och baslinjebesöken.
- IGA-poäng ≥3 vid screening- och baslinjebesöken.
- BSA för AD-inblandning ≥10 % vid screening- och baslinjebesöken.
- Historik om ett otillräckligt svar eller medicinskt olämplig användning av topikal läkemedelsbehandling, enligt utredarens bedömning, på AD-behandling med en topikal regim av kortikosteroider, fosfodiesterashämmare eller kalcineurinhämmare eller med fototerapi inom 6 månader efter screeningbesöket.
- Försökspersonerna måste applicera stabila doser av ett tillsatsfritt, grundläggande mjukgörande medel två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjebesöket.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras i denna studie:
Del 1:
- Kliniskt signifikant kliniskt säkerhetslaboratorieresultat, eller blodtrycks- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Aktuell akut infektion eller historia av akut infektion inom 7 dagar före mottagandet av studieläkemedlet.
- Har en nyligen anamnes på konjunktivit eller keratit inom 6 månader före screening.
- Historik eller komplikationer av tuberkulos, eller bevis på latent tuberkulos genom QuantiFERON®-TB Gold-screening.
- Är positiva för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
Del 2:
- Uttvättningsperioden för tidigare läkemedelsbehandling (t.ex. kortikosteroider, immunsuppressiva/immunmodulerande, biologiska läkemedel, fototerapi, kinesisk medicin, anti-infektionsmedel) är otillräckligt.
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, laboratorie- eller EKG-parameter som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle utsätta försökspersonen för risk, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten.
- Historik av exponering för aktiv TB och/eller historia eller aktuella bevis på TB-infektion; och/eller lungröntgen visade gamla TB-lesioner vid screening eller inom 3 månader före screeningbesöket.
- Positiva resultat vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-antikropp med positiv hepatit C-virus (HCV) RNA-polymeraskedjereaktion; positiv HIV-serologi vid screening.
- Eventuell historia av vernal keratokonjunktivit (VKC) och atopisk keratokonjunktivit (AKC) inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Historik av klinisk parasitinfektion, nyligen eller planerad resa till ett område med endemisk parasitinfektion inom 6 månader före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1:15 mg kohort
Engångsdos på 15 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner.
|
Engångsdos på 15 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner
|
|
Experimentell: Del 1: 50 mg kohort
Engångsdos på 50 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner.
|
Engångsdos på 50 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner
|
|
Experimentell: Del 1: 150 mg kohort
Engångsdos på 150 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner.
|
Engångsdos på 150 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner
|
|
Experimentell: Del 1: 300 mg kohort
Engångsdos på 300 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner.
|
Engångsdos på 300 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner
|
|
Experimentell: Del 1: 600 mg kohort
Engångsdos på 600 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner.
|
Engångsdos på 600 mg AK120 eller placebo ges subkutant till friska försökspersoner
|
|
Experimentell: Del 2: lågdoskohort
Flera låga doser av AK120 eller placebo administreras subkutant till patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Flera låga doser av AK120 eller placebo administreras subkutant som en veckodos för totalt fyra doser till patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
|
|
Experimentell: Del 2: medeldoskohort
Flera medelstora doser av AK120 eller placebo administreras subkutant till patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Flera medelstora doser av AK120 eller placebo administreras subkutant som en veckodos för totalt fyra doser till patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
|
|
Experimentell: Del 2: högdoskohort
Flera höga doser av AK120 eller placebo administreras subkutant till patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Flera höga doser av AK120 eller placebo administreras subkutant som en veckodos för totalt fyra doser till patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
|
|
Experimentell: Del 2: Laddningsdoskohort
En laddningsdos följt av flera höga doser av AK120 eller placebo administreras subkutant till patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Flera höga doser av AK120 eller placebo administreras subkutant som en dos varannan vecka i totalt tre doser till patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till och med 12 veckor efter dosering
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
|
Från undertecknande av informerat samtycke till och med 12 veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC)/kemokinligand 17 (CCL17)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter dosering
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av tymusaktivering och reglerad kemokin (TARC)/kemokinligand 17 (CCL17) i serum
|
Från baslinjen till 12 veckor efter dosering
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter dosering
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av AK120
|
Från baslinjen till 12 veckor efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för serumkoncentrationen av AK120
|
Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
|
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
Antal och procentandel av försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
|
Investigator global assessment (IGA) (del 2)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
Andelen försökspersoner med Investigator global assessment (IGA) 0 till 1 och försökspersoner med IGA-reduktion från baslinjen på ≥ 2 poäng. IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en statisk 6-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår; 5 = mycket svår) baserat på erytem och papulation/infiltration. |
Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
|
Pruritus-Numeric Rating Scale (P-NRS) (del 2)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
Andelen försökspersoner med Pruritus-Numeric Rating Scale (P-NRS) förbättring (minskning) från baslinjen på ≥ 3-punkter. Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av deltagarens klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar]) |
Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng (del 2)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD).
Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD.
|
Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsyta (BSA) av AD-inblandning. (del 2)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
Kroppsyta bestäms med palmmetoden där 1 palm motsvarar 1 %.
Den totala kroppsytan varierar från 1 % till 100 %, där den högre kroppsytan återspeglar den värre svårighetsgraden av AD.
|
Från baslinje till 12 veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK120-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .