Un estudio de AK120 (IL-4Rα) en sujetos sanos y sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

Principales criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión (según corresponda) para ser elegibles para participar en este estudio:

Parte 1:

1. Dispuesto y capaz de entender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
2. Mujeres u hombres entre 18 y 55 años, inclusive, en la selección.
3. Debe tener un índice de masa corporal calculado entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección y un peso corporal total ≥50 kg para hombres o ≥45 kg para mujeres en la selección y el Día -1 antes de la aleatorización.
4. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben usar uno de los métodos anticonceptivos permitidos desde la selección hasta al menos 180 días después de la dosificación del medicamento del estudio.
5. Los sujetos masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz desde el día 1 hasta 180 días después de la dosificación del medicamento del estudio.
6. Debe, en opinión del investigador, gozar de buena salud general según el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el ECG de 12 derivaciones; y pruebas de laboratorio clínico

Parte 2:

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años (inclusive) en el momento de la Selección.
2. Dermatitis atópica crónica (DA) diagnosticada según los criterios revisados ​​de Hanifin y Rajka que ha estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de selección.
3. Puntuación EASI ≥12 en las visitas de selección y de referencia.
4. Puntuación IGA ≥3 en las visitas de selección y de referencia.
5. BSA de participación de AD ≥10% en las visitas de selección y de referencia.
6. Antecedentes de respuesta inadecuada o uso médicamente inapropiado del tratamiento farmacológico tópico, a juicio del investigador, al tratamiento de la DA con un régimen tópico de corticosteroides, inhibidores de la fosfodiesterasa o inhibidores de la calcineurina o con fototerapia dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
7. Los sujetos deben estar aplicando dosis estables de un emoliente suave básico sin aditivos dos veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial.

Criterios de exclusión principales:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se inscribirán en este estudio:

Parte 1:

1. Resultado de laboratorio de seguridad clínica clínicamente significativo, o anomalías de la presión arterial o del electrocardiograma (ECG).
2. Infección aguda actual o antecedentes de infección aguda dentro de los 7 días anteriores a la recepción del fármaco del estudio.
3. Tener antecedentes recientes de conjuntivitis o queratitis dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
4. Antecedentes o complicaciones de tuberculosis, o evidencia de tuberculosis latente mediante el cribado QuantiFERON®-TB Gold.
5. Son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.

Parte 2:

1. El período de lavado de la terapia farmacológica anterior (p. corticosteroides, inmunosupresores/inmunomoduladores, productos biológicos, fototerapia, medicina china, agentes antiinfecciosos) es inadecuado.
2. Cualquier condición médica o psiquiátrica, laboratorio o parámetro de ECG que, en opinión del Investigador o del monitor médico del Patrocinador, pondría en riesgo al sujeto, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
3. Antecedentes de exposición a TB activa y/o antecedentes o evidencia actual de infección de TB; y/o la radiografía de tórax mostró lesiones antiguas de TB en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
4. Resultados positivos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo de la hepatitis C con reacción en cadena de la ARN polimerasa del virus de la hepatitis C (VHC) positiva; serología VIH positiva en el tamizaje.
5. Cualquier historial de queratoconjuntivitis vernal (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
6. Antecedentes de infección clínica parasitaria, viaje reciente o planificado a un área con infección parasitaria endémica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección