건강한 피험자와 중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 피험자를 대상으로 한 AK120(IL-4Rα) 연구
2022년 8월 15일 업데이트: Akesobio Australia Pty Ltd
건강한 대상자와 중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자를 대상으로 AK120의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 1상, 무작위, 2부, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
건강한 피험자 및 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 AK120의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 용량 증량, 최초 인체 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 피험자에서 AK120의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 1상, 무작위, 2부, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 최초 인간 연구입니다(1부, 단회 증량) 및 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자(2부, 다회 증량)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Southern Clinical Trials - Christchurch
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Havelock North, 뉴질랜드, 4130
- P3 Research Hawkes Bay
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research Wellington
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Auckland
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Birkenhead, Auckland, 뉴질랜드, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata
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Adelaide, 호주
- CMAX Clinical Research
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East Melbourne, 호주
- Sinclair Dermatology
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Kippa-Ring, 호주
- Peninsula Specialist Centre
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Randwick, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Sydney
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3145
- Emeritus Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준(해당하는 경우)을 모두 충족해야 합니다.
1 부:
- ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 여성 또는 남성.
- 스크리닝 시 계산된 체질량 지수가 18.0 ~ 30.0kg/m2(포함) 이내여야 하며, 스크리닝 및 무작위 배정 전 -1일에 총 체중이 남성의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg이어야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 스크리닝부터 연구 약물 투약 후 최소 180일까지 허용된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비살균 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 1일부터 180일까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 12-리드 ECG를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다. 및 임상 실험실 테스트
2 부:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 65세(포함)의 남성 또는 여성.
- 개정된 Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 진단된 만성 아토피성 피부염(AD)으로 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 존재했습니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 EASI 점수 ≥12.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 IGA 점수 ≥3.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 AD 침범의 BSA ≥10%.
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 코르티코스테로이드, 포스포디에스테라제 억제제 또는 칼시뉴린 억제제의 국소 요법 또는 광선 요법을 사용한 AD 치료에 대해 조사자의 판단에 따라 국소 약물 치료의 부적절한 반응 또는 의학적으로 부적절한 사용의 이력.
- 피험자는 기준선 방문 전 최소 7일 동안 매일 2회 무첨가의 기본 무자극 연화제를 안정적인 용량으로 적용해야 합니다.
주요 배제 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
1 부:
- 임상적으로 유의미한 임상 안전 실험실 결과 또는 혈압 또는 심전도(ECG) 이상.
- 현재 급성 감염 또는 연구 약물 수령 전 7일 이내의 급성 감염 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 결막염 또는 각막염의 최근 병력이 있어야 합니다.
- 결핵 병력 또는 합병증, 또는 QuantiFERON®-TB Gold 스크리닝에 의한 잠복성 결핵의 증거.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
2 부:
- 이전 약물 요법의 휴약 기간(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제/면역조절제, 생물학적 제제, 광선요법, 한약, 항감염제)가 부적절합니다.
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태, 검사실 또는 ECG 매개변수.
- 활동성 결핵에 대한 노출 이력 및/또는 결핵 감염의 이력 또는 현재 증거; 및/또는 흉부 X-레이에서 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 오래된 TB 병변이 나타났습니다..
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 폴리머라제 연쇄 반응이 있는 C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과; 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 봄철 각결막염(VKC) 및 아토피성 각결막염(AKC)의 모든 병력.
- 임상 기생충 감염 병력, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 풍토성 기생충 감염 지역으로의 최근 또는 계획된 여행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1:15mg 코호트
15mg AK120 또는 위약의 단일 용량을 건강한 피험자에게 피하 투여합니다.
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건강한 피험자에게 AK120 15mg 또는 위약을 단회 투여합니다.
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실험적: 파트 1: 50mg 코호트
50mg AK120 단일 용량 또는 위약을 건강한 피험자에게 피하 투여합니다.
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50mg AK120 단일 용량 또는 위약을 건강한 피험자에게 피하 투여합니다.
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실험적: 파트 1: 150mg 코호트
150mg AK120 또는 위약의 단일 용량을 건강한 피험자에게 피하 투여합니다.
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150mg AK120 단일 용량 또는 위약을 건강한 피험자에게 피하 투여합니다.
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실험적: 파트 1: 300mg 코호트
AK120 300mg 또는 위약의 단일 용량을 건강한 피험자에게 피하 투여합니다.
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AK120 300mg 또는 위약의 단일 용량을 건강한 피험자에게 피하 투여합니다.
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실험적: 파트 1: 600mg 코호트
600mg AK120 단일 용량 또는 위약을 건강한 피험자에게 피하 투여합니다.
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600mg AK120 단일 용량 또는 위약을 건강한 피험자에게 피하 투여합니다.
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실험적: 파트 2: 저용량 코호트
중등도 내지 중증 아토피성 피부염 환자에게 저용량의 AK120 또는 위약을 여러 번 피하 투여합니다.
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중등도 내지 중증 아토피 피부염 대상자에게 AK120 저용량 다회 또는 위약을 주 단위로 총 4회 피하주사
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실험적: 파트 2: 중간 용량 코호트
AK120 또는 위약의 중등도 다회 용량을 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 환자에게 피하 투여합니다.
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중등도 내지 중증 아토피 피부염 대상자에게 AK120 또는 위약을 중등도 다회 용량으로 주 단위로 총 4회 피하주사한다.
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실험적: 파트 2: 고용량 코호트
중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자에게 고용량의 AK120 또는 위약을 여러 번 피하 투여합니다.
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중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에게 AK120 고용량 또는 위약을 주 단위로 총 4회 피하주사한다.
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실험적: 파트 2: 로딩 용량 코호트
중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 부하 용량 후 다회 고용량의 AK120 또는 위약을 피하 투여합니다.
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중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자에게 AK120 고용량 또는 위약을 격주로 총 3회 피하주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 투약 후 12주까지
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치료 긴급 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 발생률
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정보에 입각한 동의서 서명부터 투약 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)/케모카인 리간드 17(CCL17)
기간: 베이스라인부터 투약 후 12주까지
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혈청 내 흉선 활성화 및 조절 케모카인(TARC)/케모카인 리간드 17(CCL17)의 혈청 수준의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인부터 투약 후 12주까지
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 투약 후 12주까지
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AK120의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
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베이스라인부터 투약 후 12주까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선에서 투약 후 12주까지
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AK120의 혈청 농도의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
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기준선에서 투약 후 12주까지
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항약물항체(ADA)
기간: 기준선에서 투약 후 12주까지
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수 및 백분율
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기준선에서 투약 후 12주까지
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조사자 글로벌 평가(IGA)(2부)
기간: 기준선에서 투약 후 12주까지
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조사자 종합 평가(IGA)가 0에서 1인 대상체 및 기준선에서 ≥ 2점의 IGA 감소를 갖는 대상체의 비율. IGA는 정적인 6점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 홍반 및 구진/침윤에 기초함. |
기준선에서 투약 후 12주까지
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가려움증-숫자 평가 척도(P-NRS)(2부)
기간: 기준선에서 투약 후 12주까지
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소양증-숫자 평가 척도(P-NRS) 개선(감소)이 기준선에서 3점 이상인 피험자의 비율. Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까? |
기준선에서 투약 후 12주까지
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수 기준선 대비 변화(파트 2)
기간: 기준선에서 투약 후 12주까지
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EASI 점수는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
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기준선에서 투약 후 12주까지
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AD 침범의 체표면적(BSA) 기준선으로부터의 변화. (2 부)
기간: 기준선에서 투약 후 12주까지
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손바닥 1개가 1%에 해당하는 손바닥법으로 측정한 신체 표면적.
전체 체표면적의 범위는 1%에서 100%이며 체표면적이 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
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기준선에서 투약 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AK120 또는 위약 - 파트 1 - 코호트 1에 대한 임상 시험
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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South West Sydney Local Health DistrictThe University of Sydney, Sydney, Australia아직 모집하지 않음알코올 사용 장애(AUD) | 동반 질환 및 공존 조건 | 과체중 또는 비만호주
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Pedro Julian Flores MorenoFabian Rojas Larios; Claudia Ivette Gamboa Gomez아직 모집하지 않음
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Rush University Medical Center아직 모집하지 않음통증 관리 | 낙태 | 임신 중기 낙태 | 팽창과 대피미국