Een onderzoek naar AK120 (IL-4Rα) bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Belangrijkste opnamecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria (indien van toepassing) om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

Deel 1:

1. Bereid en in staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
2. Vrouwen of mannen van 18 tot en met 55 jaar bij de screening.
3. Moet een berekende body mass index hebben van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij de screening en een totaal lichaamsgewicht van ≥ 50 kg voor mannen of ≥ 45 kg voor vrouwen bij de screening en dag -1 vóór randomisatie.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een van de toegestane anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de screening tot ten minste 180 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie.
5. Niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf dag 1 tot 180 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie.
6. Moet, naar de mening van de onderzoeker, in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en 12-afleidingen ECG; en klinische laboratoriumtesten

Deel 2:

1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van de screening.
2. Chronische atopische dermatitis (AD) gediagnosticeerd volgens de herziene Hanifin- en Rajka-criteria die minstens 1 jaar vóór het screeningsbezoek aanwezig is.
3. EASI-score ≥12 bij de screening- en baselinebezoeken.
4. IGA-score ≥3 bij de screening- en baselinebezoeken.
5. BSA van AD-betrokkenheid ≥10% bij de screening en baseline-bezoeken.
6. Geschiedenis van een ontoereikende respons of medisch ongepast gebruik van topische medicamenteuze behandeling, naar het oordeel van de onderzoeker, op AD-behandeling met een topisch regime van corticosteroïden, fosfodiësteraseremmers of calcineurineremmers of met fototherapie binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
7. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 7 dagen vóór het basisbezoek tweemaal daags een stabiele dosis van een additiefvrij, basisch zacht verzachtend middel aanbrengen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in dit onderzoek opgenomen:

Deel 1:

1. Klinisch significant klinisch veiligheidslaboratoriumresultaat, of afwijkingen in bloeddruk of elektrocardiogram (ECG).
2. Huidige acute infectie of voorgeschiedenis van acute infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Een recente voorgeschiedenis van conjunctivitis of keratitis hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Geschiedenis of complicaties van tuberculose, of bewijs van latente tuberculose door QuantiFERON®-TB Gold-screening.
5. Zijn positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.

Deel 2:

1. De wash-outperiode voor eerdere medicamenteuze behandeling (bijv. corticosteroïden, immunosuppressieve/immunomodulerende middelen, biologische geneesmiddelen, fototherapie, Chinese geneeskunde, anti-infectiemiddelen) onvoldoende is.
2. Elke medische of psychiatrische aandoening, laboratorium- of ECG-parameter die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de proefpersoon in gevaar kan brengen, deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
3. Geschiedenis van blootstelling aan actieve tbc, en/of geschiedenis of huidig ​​bewijs van tbc-infectie; en/of X-thorax lieten oude tbc-laesies zien bij Screening of binnen 3 maanden voor het Screeningsbezoek ..
4. Positieve resultaten bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam met positieve hepatitis C-virus (HCV) RNA-polymerasekettingreactie; positieve hiv-serologie bij screening.
5. Elke voorgeschiedenis van lentekeratoconjunctivitis (VKC) en atopische keratoconjunctivitis (AKC) binnen 6 maanden vóór het basisbezoek.
6. Voorgeschiedenis van klinische parasitaire infectie, recente of geplande reis naar een gebied met endemische parasitaire infectie binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek