Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK120 (IL-4Rα) -tutkimus terveillä henkilöillä ja kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Akesobio Australia Pty Ltd

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennus, tutkimus, jossa arvioidaan AK120:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Annoksen nostaminen, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa arvioidaan AK120:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan AK120:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä (osa 1, yksittäinen nouseva annos) ja kohteet, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (osa 2, useita nousevia annoksia)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research
      • East Melbourne, Australia
        • Sinclair Dermatology
      • Kippa-Ring, Australia
        • Peninsula Specialist Centre
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Sydney
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Melbourne
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Southern Clinical Trials - Christchurch
      • Havelock North, Uusi Seelanti, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research Wellington
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit (soveltuvin osin), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

Osa 1:

  1. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Naiset tai miehet 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
  3. Hänen on oltava laskennallinen painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa ja kokonaispainon ≥50 kg miehillä tai ≥45 kg naisilla seulonnassa ja päivänä -1 ennen satunnaistamista.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee käyttää jotakin sallittua ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 180 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
  5. Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 180 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  6. Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoimintojen) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella; ja kliiniset laboratoriotutkimukset

Osa 2:

  1. Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana.
  2. Hanifinin ja Rajkan tarkistetuilla kriteereillä diagnosoitu krooninen atooppinen ihottuma (AD), joka on ollut vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä.
  3. EASI-pistemäärä ≥12 seulonta- ja lähtökäynneillä.
  4. IGA-pisteet ≥3 seulonta- ja lähtökäynneillä.
  5. AD:n osallisuuden BSA ≥10 % seulonta- ja lähtökäynneillä.
  6. Anamneesissa riittämätön vaste tai lääketieteellisesti sopimaton paikallisen lääkehoidon käyttö tutkijan harkinnan mukaan AD-hoitoon paikallisella kortikosteroidi-, fosfodiesteraasi-inhibiittori- tai kalsineuriini-inhibiittoriohjelmalla tai valohoidolla 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  7. Potilaiden on käytettävä vakaita annoksia lisäainevapaata, emäksistä, mietoa pehmittävää ainetta kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

Osa 1:

  1. Kliinisesti merkittävä kliinisen turvallisuuden laboratoriotulos tai verenpaineen tai EKG:n poikkeavuudet.
  2. Nykyinen akuutti infektio tai aiempi akuutti infektio 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  3. Sinulla on äskettäin ollut sidekalvotulehdus tai keratiitti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Tuberkuloosin historia tai komplikaatiot tai piilevä tuberkuloosi QuantiFERON®-TB Gold -seulonnalla.
  5. Ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.

Osa 2:

  1. Aiemman lääkehoidon poistumisaika (esim. kortikosteroidit, immunosuppressiiviset/immunomoduloivat, biologiset lääkkeet, valohoito, kiinalainen lääketiede, infektiolääkkeet) on riittämätön.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, laboratorio- tai EKG-parametri, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä vaarantaisi kohteen, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
  3. Aktiiviselle tuberkuloosille altistuminen ja/tai TB-infektion historia tai nykyinen näyttö; ja/tai rintakehän röntgenkuva osoitti vanhoja tuberkuloosivaurioita seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  4. Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa, jossa on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-polymeraasiketjureaktio; positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
  5. Kaikki kevään keratokonjunktiviitti (VKC) ja atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC) anamneesissa 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  6. Aiempi kliininen loisinfektio, äskettäinen tai suunniteltu matka alueelle, jossa on endeeminen loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: 15 mg kohortti
Terveille koehenkilöille annetaan 15 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä ihon alle.
Lääke: AK120 tai lumelääke – Osa 1 – Kohortti 1
Terveille koehenkilöille annetaan 15 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä ihon alle
Kokeellinen: Osa 1: 50 mg kohortti
Terveille koehenkilöille annetaan 50 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä ihon alle.
Lääke: AK120 tai lumelääke – Osa 1 – Kohortti 2
50 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä annetaan ihon alle terveille koehenkilöille
Kokeellinen: Osa 1: 150 mg kohortti
Terveille koehenkilöille annetaan 150 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä ihon alle.
Lääke: AK120 tai lumelääke – Osa 1 – Kohortti 3
150 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä annetaan ihon alle terveille koehenkilöille
Kokeellinen: Osa 1: 300 mg:n kohortti
Terveille koehenkilöille annetaan 300 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä ihon alle.
Lääke: AK120 tai lumelääke – Osa 1 – Kohortti 4
300 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä annetaan ihon alle terveille koehenkilöille
Kokeellinen: Osa 1: 600 mg:n kohortti
Terveille koehenkilöille annetaan 600 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä ihon alle.
Lääke: AK120 tai lumelääke – Osa 1 – Kohortti 5
600 mg:n kerta-annos AK120:ta tai lumelääkettä annetaan ihon alle terveille koehenkilöille
Kokeellinen: Osa 2: pienen annoksen kohortti
Useita pieniä annoksia AK120:tä tai lumelääkettä annetaan ihon alle potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Lääke: AK120 tai lumelääke – Osa 2 – Kohortti 1
Useita pieniä annoksia AK120:tä tai lumelääkettä annetaan ihonalaisesti viikoittain yhteensä neljä annosta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Kokeellinen: Osa 2: keskiannoksen kohortti
Useita keskimääräisiä annoksia AK120:ta tai lumelääkettä annetaan ihon alle potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Lääke: AK120 tai lumelääke – Osa 2 – Kohortti 2
Useita keskimääräisiä annoksia AK120:tä tai lumelääkettä annetaan ihonalaisesti viikoittain yhteensä neljä annosta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Kokeellinen: Osa 2: suuren annoksen kohortti
Useita suuria annoksia AK120:tä tai lumelääkettä annetaan ihon alle potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Lääke: AK120 tai lumelääke – Osa 2 – Kohortti 3
Useita suuria annoksia AK120:tä tai lumelääkettä annetaan ihonalaisesti viikoittain yhteensä neljä annosta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Kokeellinen: Osa 2: Latausannoskohortti
Kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma sairastaville annetaan ihonalaisesti kyllästysannos, jota seuraa useita suuria annoksia AK120:ta tai lumelääkettä.
Lääke: AK120 tai lumelääke – Osa 2 – Kohortti 4
Useita suuria annoksia AK120:tä tai lumelääkettä annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein yhteensä kolme annoksena potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikon ajan annoksen jälkeen
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikon ajan annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kateenkorva ja aktivaatiosäädelty kemokiini (TARC) / kemokiiniligandi 17 (CCL17)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta seerumin kateenkorvan aktivaation ja säädellyn kemokiinin (TARC)/kemokiiniligandi 17:n (CCL17) pitoisuuksissa
Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) AK120
Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
Seerumin AK120-pitoisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
Lääkevasta-aineet (ADA:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA)
Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
Tutkijan globaali arviointi (IGA) (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen

Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden Investigatorin kokonaisarviointi (IGA) on 0–1, ja potilaiden, joiden IGA-arvo pieneni lähtötasosta ≥ 2 pistettä.

IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen staattisella 6-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea ；5 = erittäin vaikea) perustuu eryteemaan ja papulaatioon/infiltraatioon.
Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
Pruritus-numeric Rating Scale (P-NRS) (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen

Niiden potilaiden osuus, joiden kutina-numeerinen arviointiasteikon (P-NRS) parannus (vähennys) lähtötasosta on ≥ 3 pistettä.

Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina])
Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
EASI-pisteitä käytettiin atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta AD-osuuden kehon pinta-alassa (BSA). (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
Kämmenmenetelmällä määritetty kehon pinta-ala, jossa 1 kämmen vastaa 1 %:a. Kehon kokonaispinta-ala vaihtelee 1 prosentista 100 prosenttiin, ja suurempi kehon pinta-ala heijastaa AD:n pahempaa vakavuutta.
Lähtötilanteesta 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akesobio Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK120-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset AK120 tai lumelääke – Osa 1 – Kohortti 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa