Ventilatordrevet Alveolar Rekrutteringsmanøver
8. november 2020 oppdatert av: Samsung Medical Center
Sammenligningen av respiratordrevet alveolar manøver i laparoskopisk kirurgi； Tidalvolumkontrollert vs positiv endeekspiratorisk trykkkontrollerte sykkelmanøvrer； en randomisert kontrollert studie
Under laparoskopisk kirurgi forårsaker gassinfiltrasjon og hode ned-posisjon pulmonal atelektase.
Alveolære rekrutteringsmanøvrer er gunstige for å gjenåpne kollapsede alveoler og forbedre lungemekanikken.
Ventilatordrevne alveolære rekrutteringsmanøvrer kan gjenopprette lungevolumet, men det er fortsatt ukjent hvilken metode som er mest effektiv.
Hovedmålet var å sammenligne effektiviteten til to ventilatordrevne ARM-metoder ved bruk av inkrementelt tidalvolum eller positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) til platåtrykk 30 cmH20 (innenfor drivtrykk 20 cmH20).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi fremmer dannelsen av atelektase, som påvirker respirasjonsfunksjonen negativt og kan være assosiert med påfølgende lungekomplikasjoner. Spesielt under laparoskopisk kirurgi forårsaker gassinfiltrasjon og hode ned-posisjon pulmonal atelektase. Alveolære rekrutteringsmanøvrer er gunstige for å gjenåpne kollapsede alveoler og forbedre lungemekanikken, noe som tyder på at man utfører en alveolær rekrutteringsmanøvre etter intubasjon, kretsfrakobling, posisjonsendring, intraabdominal gassinfiltrasjon.
Konvensjonell manuell ARM utføres ved vedvarende lungeoppblåsing ved bruk av reservoarposen på anestesimaskinen med den justerbare trykkbegrensningsventilen innstilt på ønsket oppblåsingstrykk. Imidlertid kan den manuelle ARM føre til kortvarig tap av positivt trykk ved bytte tilbake til ventilatorkretsen, noe som resulterer i re-kollaps av alveolene. Av denne grunn prøver etterforskere å sammenligne metodene til den ventilatordrevne ARM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får laparoskopisk kirurgi i trendelenberg stilling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig deltar i andre studier
- Pasienter som er planlagt å forlate intensivavdelingen etter operasjonen
- Pasienter med obstruktivt eller restriktivt mønster av alvorlig eller moderat grad på lungefunksjonstest
- Høy risiko for kardiovaskulære hendelser (forventet postoperativ kardiovaskulær hendelse > 5 %)
- Pasienter med emfysem bekreftet ved bildediagnostikk
- pasienter med fedme BMI > 35 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: positiv ende ekspiratorisk trykkgruppe
Alveolar rekrutteringsmanøver utføres etter intubasjon, pneumoperitoneum, lukking av abdominal fascia.
PEEP økte trinnvis fra 5 til 20 cmH2O, til platåtrykket 30 cmH2, deretter 10 pust.
Etter rekruttering setter ventilasjonen seg på tidevolum 7 mL/kg med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 5cmH2O.
|
De to metodene for å utføre en alveolær rekrutteringsmanøver.
Alveolære rekrutteringsmanøvrer besto av en trinnvis økning i tidalvolum til et platåtrykk på 30 cm H2O versus en trinnvis økning i PEEP H2O til et platåtrykk på 30 cm H2O.
|
|
EKSPERIMENTELL: tidevannsvolumgruppe
Alveolar rekrutteringsmanøver utføres etter intubasjon, pneumoperitoneum, lukking av abdominal fascia.
Tidevolum økte i trinn på 4 ml/kg ideell kroppsvekt til platåtrykket 30 cmH2O, deretter 10 pust.
Etter rekruttering setter ventilasjonen seg på tidevolum 7 mL/kg med PEEP 5 cmH2O.
|
De to metodene for å utføre en alveolær rekrutteringsmanøver.
Alveolære rekrutteringsmanøvrer besto av en trinnvis økning i tidalvolum til et platåtrykk på 30 cm H2O versus en trinnvis økning i PEEP H2O til et platåtrykk på 30 cm H2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen av Atelectase-volum
Tidsramme: intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
overvåking av elektrisk impedanstomografi: endeekspiratorisk lungeimpedans, atelektase (%)
|
intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen av lungekomplianseverdien
Tidsramme: intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
sammenligning av lungekompatibilitet mL/cmH2O (statisk etterlevelse=tidalvolum/kjøretrykk) før/etter rekrutteringsmanøver
|
intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
|
endring av arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
sammenligning av PaO2/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) mmHg før/etter rekrutteringsmanøver
|
intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
|
endringen av drivtrykkverdien
Tidsramme: intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
sammenligning av kjøretrykk cmH2O (platåtrykkpositivt endeekspirasjonstrykk) før/etter rekrutteringsmanøver
|
intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
|
endringen av topptrykkverdien
Tidsramme: intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
sammenligning topptrykk (cmH2O) før/etter rekrutteringsmanøver
|
intraoperativt tidspunkt for intubasjon, pneumoperitoneum og trendelenberg posisjon, avsluttet operasjon
|
|
Forskjellen på atelektase
Tidsramme: ved postoperativ 30 minutter
|
atelektasescore ved lunge-ultralyd (poengområde 0~36)
|
ved postoperativ 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC2019-11-117-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .