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Beatmungsgesteuertes alveoläres Rekrutierungsmanöver

8. November 2020 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Der Vergleich von beatmungsgesteuerten alveolären Manövern in der laparoskopischen Chirurgie； Atemzugvolumen-kontrollierte vs. Positiv-Endausatmungsdruck-kontrollierte zyklische Manöver； eine randomisierte kontrollierte Studie

Während der laparoskopischen Chirurgie verursachen Gasinfiltration und Kopftieflage Lungenatelektasen. Alveoläre Rekrutierungsmanöver sind vorteilhaft, um kollabierte Alveolen wieder zu öffnen und die Lungenmechanik zu verbessern. Beatmungsgesteuerte alveoläre Rekrutierungsmanöver können das Lungenvolumen wiederherstellen, aber es bleibt unbekannt, welche Methode am effektivsten ist. Das primäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit der Methode mit zwei beatmungsgesteuerten ARMs unter Verwendung von inkrementellem Tidalvolumen oder positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) bis zu einem Plateaudruck von 30 cmH20 (innerhalb eines Antriebsdrucks von 20 cmH20) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Allgemeinanästhesie fördert die Bildung von Atelektasen, die die Atemfunktion negativ beeinflussen und mit pulmonalen Folgekomplikationen einhergehen können. Insbesondere während der laparoskopischen Chirurgie verursachen Gasinfiltration und Kopftieflage Lungenatelektasen. Alveoläre Rekrutierungsmanöver sind vorteilhaft, um kollabierte Alveolen wieder zu öffnen und die Lungenmechanik zu verbessern, was darauf hindeutet, dass ein alveoläres Rekrutierungsmanöver nach Intubation, Trennung des Kreislaufs, Positionsänderung, intraabdominaler Gasinfiltration durchgeführt werden sollte.

Herkömmliche manuelle ARM wird durch anhaltendes Aufblasen der Lunge unter Verwendung des Reservoirbeutels am Anästhesiegerät durchgeführt, wobei das einstellbare Druckbegrenzungsventil auf den gewünschten Aufblasdruck eingestellt ist. Der manuelle ARM kann jedoch beim Zurückschalten auf den Beatmungskreislauf zu einem kurzzeitigen Verlust des Überdrucks führen, was zu einem erneuten Kollaps der Alveolen führt. Aus diesem Grund versuchen Forscher, die Methoden der beatmungsgesteuerten ARM zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation in Trendelenberg-Position unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig an anderen Studien teilnehmen
  • Patienten, die die Intensivstation nach der Operation verlassen sollen
  • Patienten mit obstruktiven oder restriktiven Mustern mit schwerem oder mittelschwerem Lungenfunktionstest
  • Hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (erwartetes postoperatives kardiovaskuläres Ereignis > 5 %)
  • Patienten mit Emphysem, bestätigt durch bildgebenden Test
  • Patienten mit Adipositas BMI > 35 kg / m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit positivem endexspiratorischem Druck
Alveoläres Rekrutierungsmanöver wird nach Intubation, Pneumoperitoneum, Verschluss der Bauchfaszie durchgeführt. Der PEEP wird schrittweise von 5 auf 20 cmH2O erhöht, bis ein Plateaudruck von 30 cmH2 erreicht wird, dann 10 Atemzüge. Nach der Rekrutierung wird die Beatmung auf ein Tidalvolumen von 7 ml/kg mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O eingestellt.
Sonstiges: Alveoläres Rekrutierungsmanöver
Die zwei Methoden zur Durchführung eines alveolären Rekrutierungsmanövers. Alveoläre Rekrutierungsmanöver bestanden aus einer schrittweisen Erhöhung des Tidalvolumens auf einen Plateaudruck von 30 cm H2O gegenüber einer schrittweisen Erhöhung des PEEP H2O auf einen Plateaudruck von 30 cm H2O.
EXPERIMENTAL: Atemzugvolumengruppe
Alveoläres Rekrutierungsmanöver wird nach Intubation, Pneumoperitoneum, Verschluss der Bauchfaszie durchgeführt. Das Tidalvolumen wurde in Schritten von 4 ml/kg des idealen Körpergewichts bis zum Plateaudruck von 30 cmH2O erhöht, dann 10 Atemzüge. Nach der Rekrutierung stellt sich die Beatmung auf ein Tidalvolumen von 7 ml/kg mit PEEP 5 cmH2O ein.
Sonstiges: Alveoläres Rekrutierungsmanöver
Die zwei Methoden zur Durchführung eines alveolären Rekrutierungsmanövers. Alveoläre Rekrutierungsmanöver bestanden aus einer schrittweisen Erhöhung des Tidalvolumens auf einen Plateaudruck von 30 cm H2O gegenüber einer schrittweisen Erhöhung des PEEP H2O auf einen Plateaudruck von 30 cm H2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Volumens der Atelektase
Zeitfenster: intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende
Überwachung der elektrischen Impedanztomographie: endexspiratorische Lungenimpedanz, Atelektase (%)
intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Lungen-Compliance-Werts
Zeitfenster: intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende
Vergleich der Lungen-Compliance ml/cmH2O (statische Compliance = Tidalvolumen/Antriebsdruck) vor/nach dem Recruitment-Manöver
intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende
der Wechsel der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende
Vergleich von PaO2/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) mmHg vor/nach dem Recruitment-Manöver
intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende
die Änderung des Antriebsdruckwerts
Zeitfenster: intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende
Vergleich des Steuerdrucks cmH2O (Plateaudruck – positiver endexspiratorischer Druck) vor/nach dem Recruitment-Manöver
intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende
die Änderung des Spitzendruckwerts
Zeitfenster: intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende
Vergleich Spitzendruck (cmH2O) vor/nach Rekrutierungsmanöver
intraoperativer Zeitpunkt der Intubation, Pneumoperitoneum und Trendelenberg-Lage, OP-Ende
Der Unterschied der Atelektase
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Atelektase-Score durch Lungen-Ultraschall (Score-Bereich 0~36)
30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2019-11-117-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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