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Maniobra de reclutamiento alveolar impulsada por ventilador

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Samsung Medical Center

La comparación de la maniobra alveolar impulsada por ventilador en la cirugía laparoscópica； Maniobras cíclicas controladas por volumen tidal versus controladas por presión espiratoria final positiva； un estudio controlado aleatorizado

Durante la cirugía laparoscópica, la infiltración de gas y la posición con la cabeza hacia abajo causan atelectasia pulmonar. Las maniobras de reclutamiento alveolar son beneficiosas para reabrir los alvéolos colapsados ​​y mejorar la mecánica pulmonar. Las maniobras de reclutamiento alveolar impulsadas por ventilador pueden restaurar el volumen pulmonar, pero aún se desconoce qué método es más efectivo. El objetivo principal fue comparar la eficacia del método ARM impulsado por dos ventiladores utilizando el volumen tidal incremental o la presión espiratoria final positiva (PEEP) hasta una presión de meseta de 30 cmH20 (dentro de una presión de conducción de 20 cmH20).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia general promueve la formación de atelectasias, lo que afecta negativamente la función respiratoria y puede estar asociada con complicaciones pulmonares posteriores. Especialmente, durante la cirugía laparoscópica, la infiltración de gas y la posición con la cabeza hacia abajo causan atelectasia pulmonar. Las maniobras de reclutamiento alveolar son beneficiosas para reabrir los alvéolos colapsados ​​y mejorar la mecánica pulmonar, lo que sugiere que realizar maniobras de reclutamiento alveolar después de la intubación, la desconexión del circuito, el cambio de posición, la infiltración de gas intraabdominal.

La ARM manual convencional se realiza mediante la inflación pulmonar sostenida utilizando la bolsa de depósito en la máquina de anestesia con la válvula limitadora de presión ajustable ajustada a la presión de inflación deseada. Sin embargo, el ARM manual puede provocar una breve pérdida de presión positiva al volver al circuito del ventilador, lo que provoca el colapso de los alvéolos. Por esta razón, los investigadores intentan comparar los métodos del ARM impulsado por ventilador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que reciben cirugía laparoscópica en posición de trendelenberg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan simultáneamente en otros estudios
  • Pacientes que están programados para salir de la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
  • Pacientes con patrón obstructivo o restrictivo de grado Severo o moderado en la prueba de función Pulmonar
  • Alto riesgo en eventos cardiovasculares (evento cardiovascular postoperatorio esperado > 5%)
  • Pacientes con enfisema confirmado por prueba de imagen
  • pacientes con obesidad IMC > 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de presión espiratoria del extremo positivo
Se realiza maniobra de reclutamiento alveolar posterior a intubación, neumoperitoneo, cierre de fascia abdominal. La PEEP aumentó en forma escalonada de 5 a 20 cmH2O, hasta una presión de meseta de 30 cmH2, luego 10 respiraciones. Después del reclutamiento, la ventilación se ajusta a un volumen tidal de 7 ml/kg con una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 cmH2O.
Otro: Maniobra de reclutamiento alveolar
Los dos métodos para realizar una maniobra de reclutamiento alveolar. Las maniobras de reclutamiento alveolar consistieron en un aumento gradual del volumen corriente hasta una presión meseta de 30 cm H2O frente a un aumento gradual de la PEEP H2O hasta una presión meseta de 30 cm H2O.
EXPERIMENTAL: grupo de volumen corriente
Se realiza maniobra de reclutamiento alveolar posterior a intubación, neumoperitoneo, cierre de fascia abdominal. El volumen corriente aumentó en pasos de 4 ml/kg de peso corporal ideal hasta la meseta de presión de 30 cmH2O, luego 10 respiraciones. Después del reclutamiento, la ventilación se ajusta a un volumen corriente de 7 ml/kg con una PEEP de 5 cmH2O.
Otro: Maniobra de reclutamiento alveolar
Los dos métodos para realizar una maniobra de reclutamiento alveolar. Las maniobras de reclutamiento alveolar consistieron en un aumento gradual del volumen corriente hasta una presión meseta de 30 cm H2O frente a un aumento gradual de la PEEP H2O hasta una presión meseta de 30 cm H2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de volumen de la atelectasia
Periodo de tiempo: momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía
monitorización por tomografía de impedancia eléctrica: impedancia pulmonar al final de la espiración, atelectasia (%)
momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio del valor de distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía
comparación de la distensibilidad pulmonar ml/cmH2O (distensibilidad estática = volumen tidal/presión de conducción) antes/después de la maniobra de reclutamiento
momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía
el cambio de análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía
comparación de PaO2/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) mmHg antes/después de la maniobra de reclutamiento
momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía
el cambio del valor de la presión de conducción
Periodo de tiempo: momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía
comparación de la presión de conducción cmH2O (presión de meseta-presión espiratoria final positiva) antes/después de la maniobra de reclutamiento
momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía
el cambio del valor de la presión máxima
Periodo de tiempo: momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía
presión máxima de comparación (cmH2O) antes/después de la maniobra de reclutamiento
momento intraoperatorio de intubación, neumoperitoneo y posición de trendelenberg, fin de la cirugía
La diferencia de la atelectasia.
Periodo de tiempo: a los 30 minutos del postoperatorio
puntuación de atelectasia por ecografía pulmonar (rango de puntuación 0~36)
a los 30 minutos del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC2019-11-117-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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