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Manovra di reclutamento alveolare guidata dal ventilatore

8 novembre 2020 aggiornato da: Samsung Medical Center

Il confronto tra la manovra alveolare guidata dal ventilatore nella chirurgia laparoscopica； Controllo del volume corrente rispetto alle manovre cicliche controllate dalla pressione positiva di fine espirazione； uno studio controllato randomizzato

Durante la chirurgia laparoscopica, l'infiltrazione di gas e la posizione a testa in giù causano atelettasia polmonare. Le manovre di reclutamento alveolare sono utili per riaprire gli alveoli collassati e migliorare la meccanica polmonare. Le manovre di reclutamento alveolare guidate dal ventilatore possono ripristinare il volume polmonare, ma non si sa quale sia il metodo più efficace. L'obiettivo principale era quello di confrontare l'efficacia di due metodi ARM guidati dal ventilatore utilizzando il volume corrente incrementale o la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fino alla pressione di plateau 30 cm H20 (entro la pressione di guida 20 cm H20).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale favorisce la formazione di atelettasia, che ha un impatto negativo sulla funzione respiratoria e può essere associata a successive complicanze polmonari. In particolare, durante la chirurgia laparoscopica, l'infiltrazione di gas e la posizione a testa in giù causano atelettasia polmonare. Le manovre di reclutamento alveolare sono utili per riaprire gli alveoli collassati e migliorare la meccanica polmonare, suggerendo che l'esecuzione di manovre di reclutamento alveolare dopo l'intubazione, la disconnessione del circuito, il cambio di posizione, l'infiltrazione di gas intraaddominale.

L'ARM manuale convenzionale viene eseguito mediante gonfiaggio polmonare sostenuto utilizzando la sacca di riserva sulla macchina per anestesia con la valvola limitatrice di pressione regolabile impostata sulla pressione di gonfiaggio desiderata. Tuttavia, l'ARM manuale può portare a una breve perdita di pressione positiva quando si ritorna al circuito del ventilatore, con conseguente ricollasso degli alveoli. Per questo motivo, gli investigatori cercano di confrontare i metodi dell'ARM guidato dal ventilatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in posizione trendelenberg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi
  • Pazienti che devono lasciare l'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con pattern ostruttivo o restrittivo di grado grave o moderato al test di funzionalità polmonare
  • Alto rischio di eventi cardiovascolari (evento cardiovascolare postoperatorio atteso > 5%)
  • Pazienti con enfisema confermato dal test di imaging
  • pazienti con obesità BMI > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo pressorio di fine espirazione positivo
La manovra di reclutamento alveolare viene eseguita dopo intubazione, pneumoperitoneo, chiusura della fascia addominale. La PEEP è aumentata gradualmente da 5 a 20 cmH2O, fino alla pressione di plateau di 30 cmH2, quindi 10 atti respiratori. Dopo il reclutamento, la ventilazione si imposta a un volume corrente di 7 mL/kg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cmH2O.
Altro: Manovra di reclutamento alveolare
I due metodi per eseguire una manovra di reclutamento alveolare. Le manovre di reclutamento alveolare consistevano in un aumento graduale del volume corrente fino a una pressione di plateau di 30 cm H2O rispetto a un aumento graduale della PEEP H2O fino a una pressione di plateau di 30 cm H2O.
SPERIMENTALE: gruppo di volume corrente
La manovra di reclutamento alveolare viene eseguita dopo intubazione, pneumoperitoneo, chiusura della fascia addominale. Il volume corrente è aumentato con incrementi di 4 ml/kg di peso corporeo ideale fino alla pressione di plateau di 30 cmH2O, quindi 10 respiri. Dopo il reclutamento, la ventilazione si imposta a un volume corrente di 7 mL/kg con PEEP 5 cmH2O.
Altro: Manovra di reclutamento alveolare
I due metodi per eseguire una manovra di reclutamento alveolare. Le manovre di reclutamento alveolare consistevano in un aumento graduale del volume corrente fino a una pressione di plateau di 30 cm H2O rispetto a un aumento graduale della PEEP H2O fino a una pressione di plateau di 30 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del volume dell'atelettasia
Lasso di tempo: punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico
monitoraggio con tomografia ad impedenza elettrica: impedenza polmonare di fine espirazione, atelettasia (%)
punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del valore di compliance polmonare
Lasso di tempo: punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico
confronto della compliance polmonare mL/cmH2O (compliance statica=volume corrente/pressione di guida) prima/dopo la manovra di reclutamento
punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico
il cambiamento dell'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico
confronto di PaO2/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) mmHg prima/dopo la manovra di reclutamento
punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico
la variazione del valore della pressione di guida
Lasso di tempo: punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico
confronto della pressione di guida cmH2O (pressione di plateau-pressione positiva di fine espirazione) prima/dopo la manovra di reclutamento
punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico
la variazione del valore della pressione di picco
Lasso di tempo: punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico
confronto della pressione di picco (cmH2O) prima/dopo la manovra di reclutamento
punto temporale intraoperatorio dell'intubazione, pneumoperitoneo e posizione di trendelenberg, fine dell'intervento chirurgico
La differenza di atelettasia
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori
punteggio di atelectasia mediante ecografia polmonare (intervallo di punteggio 0 ~ 36)
a 30 minuti postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2019-11-117-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manovra di reclutamento alveolare

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