- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259294
Effektene av hjemmebasert ergoterapi Telerehabilitering for polikliniske pasienter etter hoftebruddskirurgi
Effektene av en hjemmebasert ergoterapi Telerehabilitering via smarttelefoner for polikliniske pasienter etter hoftebruddskirurgi i Hong Kong: En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie
Etterforskerne vil undersøke effekten av en hjemmebasert ergoterapi telerehabilitering (TR) via smarttelefoner for å forbedre funksjonelle og motoriske ytelser, og falleffekt, for polikliniske pasienter som får dagsykehusrehabilitering etter hoftebruddkirurgi.
Dette er en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie med to grupper - eksperimentelle grupper og sammenligningsgrupper, som involverer eldre voksne etter hoftebruddsoperasjon innen 12 uker på det geriatriske dagsykehuset. Pasientene vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter 3 ukers intervensjon, og oppfølging etter 3 uker for motoriske prestasjoner, daglige aktiviteters funksjon og falleffekt. Eksperimentgruppen vil motta hjemmeprogram ved bruk av Caspar Health e-system og en mobilapp i smarttelefoner, mens sammenligningsgruppen vil motta papir-og-blyantinstruksjoner for hjemmeprogrammet på ukentlig basis, i 3 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av hoftebrudd
- Post-hofteoperasjon innen 12 uker
- 60 år eller eldre
- Medisinsk stabil
- Med forkortet mentaltest scoret 6 eller høyere
- Å ha minst én funksjonell begrensning i de grunnleggende aktivitetene i dagliglivets vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Hoftebruddet er et resultat av malignitet
- Det er risiko for fall på grunn av postural hypotensjon
- Enten pasienter eller omsorgspersoner forstår ikke instruksjoner på kantonesisk, engelsk eller mandarin
- De bruker ikke smarttelefon
- De kan ikke lese instruksjonene på skjermen på smarttelefonen på grunn av synsvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe via mobilapper
Forsøksgruppen vil motta hjemmebasert behandlingsprogram gjennom mobilapper
|
Eksperimentgruppen vil motta hjemmebasert behandlingsprogram gjennom mobilapper mens kontrollgruppen vil motta gjennom et skriftlig hjemmeprogramark. Treningsinnholdet vil være likeverdig, inkludert styrke og tøying av kropp og underekstremitet, koordinasjon, balanse og funksjonelle øvelser som vil være relatert til pasientenes daglige aktiviteter i hjemmet. Hyppigheten og varigheten av hjemmeprogrammet vil bli kompromittert av både terapeuten og pasienten. Videoene av hjemmeprogrammet vil bli sendt til pasientens app i smarttelefon av terapeuten i forsøksgruppen. Pasientene vil utføre øvelsene mens de ser på videoene i appen. Etter at hver øvelse er utført, vil pasientens ytelses-tilbakemelding bli fanget opp av smarttelefonen og vil bli sendt tilbake til case-terapeuten hver gang gjennom appen, mens de i kontrollgruppen vil registrere ytelsen sin i et loggark gitt av terapeutene. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe via papir- og blyantinstruksjoner
Kontrollgruppen vil få behandling via skriftlige hjemmeprogramark
|
Eksperimentgruppen vil motta hjemmebasert behandlingsprogram gjennom mobilapper mens kontrollgruppen vil motta gjennom et skriftlig hjemmeprogramark. Treningsinnholdet vil være likeverdig, inkludert styrke og tøying av kropp og underekstremitet, koordinasjon, balanse og funksjonelle øvelser som vil være relatert til pasientenes daglige aktiviteter i hjemmet. Hyppigheten og varigheten av hjemmeprogrammet vil bli kompromittert av både terapeuten og pasienten. Videoene av hjemmeprogrammet vil bli sendt til pasientens app i smarttelefon av terapeuten i forsøksgruppen. Pasientene vil utføre øvelsene mens de ser på videoene i appen. Etter at hver øvelse er utført, vil pasientens ytelses-tilbakemelding bli fanget opp av smarttelefonen og vil bli sendt tilbake til case-terapeuten hver gang gjennom appen, mens de i kontrollgruppen vil registrere ytelsen sin i et loggark gitt av terapeutene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Den måler fallrisiko og fremgang i ganghastighet (endring fra baseline etter 3-ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
|
Funksjonell rekkeviddetest (FR)
Tidsramme: Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Den måler balanse (endring fra baseline ved post 3-ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
|
Muskelstyrke (MS)
Tidsramme: Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Det vil bli målt ved hjelp av en kraftmåler på styrken til Quadriceps av både de berørte og de ikke-påvirkede bena (endring fra baseline ved post 3-ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Den måler smerteintensiteten.
Den består av en 100 mm horisontal linje forankret med to motsatte etiketter, dvs. merket i venstre ende som 'ingen smerte' (0 mm) og i høyre ende som 'svært alvorlig smerte' (100 mm).
(Endring fra baseline ved post 3-ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske Hong Kong-versjonen av Modified Barthel-indeksen (MBI)
Tidsramme: Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Den måler ytelse i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
Varepoengene varierer fra '0', som indikerer manglende evne til å prestere, til maksimalt '5, 10 eller 15', som representerer total uavhengighet.
Den totale poengsummen på 100 indikerer fullstendig uavhengighet i egenomsorgsytelsen.
(Endring fra baseline ved post 3-ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
|
Den kinesiske Hong Kong-versjonen av Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Den vurderer ni domener av funksjonsferdigheter (evne til å bruke telefon, shopping, tilberedning av måltider, klesvask, husstell, altmuligmannsarbeid og transport, medisinering og pengehåndtering) Varepoengene varierer fra '0' som indikerer manglende evne til å prestere, til en maksimum '2,3 eller 4' som representerer total uavhengighet (endring fra baseline ved post 3-ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
|
The Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
FES er et spørreskjema for å vurdere nivået av tillit når pasienten utfører daglige aktiviteter uten frykt for fall.
FES er en test med 10 elementer vurdert på en 10-punkts skala fra ikke sikker i det hele tatt til fullstendig sikker (endring fra baseline ved post 3-ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
|
Morse Fall Scale (MFS)
Tidsramme: Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
MFS forutsier sannsynligheten for fall.
Den består av 6 variabler: fallhistorie, tilstedeværelse av en sekundærdiagnose, bruk av ambulerende hjelpemidler, administrering av intravenøs terapi, typer gange og mental status.
MFS er vurdert som følger, 0: Ingen risiko for fall; <25: Lav risiko; 25-45: Moderat risiko ; >45: Høy risiko (endring fra baseline ved post 3-ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Mål vurdere endring mellom tre tidspunkt (grunnlinje, etter 3 ukers intervensjon og oppfølging etter 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HongKongPOLYU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .