- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259294
Os efeitos de uma telerreabilitação de terapia ocupacional domiciliar para pacientes ambulatoriais após cirurgia de fratura de quadril
Os efeitos de uma telerreabilitação de terapia ocupacional domiciliar via smartphones para pacientes ambulatoriais após cirurgia de fratura de quadril em Hong Kong: um estudo randomizado controlado de viabilidade
Os pesquisadores investigarão os efeitos de uma telerreabilitação (TR) de terapia ocupacional domiciliar por meio de smartphones no aprimoramento do desempenho funcional e motor e na eficácia da queda para pacientes ambulatoriais que recebem reabilitação em hospital-dia após cirurgia de fratura de quadril.
Este é um estudo randomizado controlado de viabilidade com dois grupos - grupos experimentais e de comparação, envolvendo idosos após cirurgia de fratura de quadril em 12 semanas atendidos no Hospital Dia Geriátrico. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas para desempenho motor, funcionamento das atividades diárias e eficácia da queda. O grupo experimental receberá o programa domiciliar usando o sistema eletrônico Caspar Health e um aplicativo móvel em smartphones, enquanto o grupo de comparação receberá instruções em papel e lápis para o programa doméstico semanalmente, por 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de fratura de quadril
- Cirurgia pós-quadril em 12 semanas
- Com 60 anos ou mais
- Clinicamente estável
- Com Teste Mental Abreviado com pontuação igual ou superior a 6
- Ter pelo menos uma limitação funcional nas atividades básicas de avaliação da vida diária
Critério de exclusão:
- A fratura de quadril é o resultado de malignidade
- Há risco de quedas devido à hipotensão postural
- Os pacientes ou o cuidador não entendem as instruções em cantonês, inglês ou mandarim
- Eles não usam um smartphone
- Eles não conseguem ler as instruções na tela do smartphone por causa da dificuldade visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de telereabilitação via aplicativos móveis
O grupo experimental receberá programa de tratamento domiciliar por meio de aplicativos móveis
|
O grupo experimental receberá um programa de tratamento domiciliar por meio de aplicativos móveis, enquanto o grupo de controle receberá por meio de folhas escritas do programa doméstico. Os conteúdos do treinamento serão equivalentes, incluindo fortalecimento e alongamento de tronco e membros inferiores, coordenação, equilíbrio e exercícios funcionais que serão relacionados às atividades de vida diária do paciente em casa. A frequência e a duração do programa domiciliar serão comprometidas tanto pelo terapeuta quanto pelo paciente. Os vídeos do programa domiciliar serão enviados para o aplicativo do paciente no smartphone pelo terapeuta do grupo experimental. Os pacientes realizarão os exercícios enquanto assistem aos vídeos no aplicativo. Após a realização de cada exercício, o feedback do desempenho do paciente será capturado pelo smartphone e enviado de volta ao terapeuta do caso a cada vez por meio do aplicativo, enquanto os do grupo de controle registrarão seu desempenho em uma folha de registro fornecida pelos terapeutas. |
|
Comparador Ativo: Grupo de controle por meio de instruções em papel e lápis
O grupo de controle receberá tratamento por meio de folhas escritas do programa doméstico
|
O grupo experimental receberá um programa de tratamento domiciliar por meio de aplicativos móveis, enquanto o grupo de controle receberá por meio de folhas escritas do programa doméstico. Os conteúdos do treinamento serão equivalentes, incluindo fortalecimento e alongamento de tronco e membros inferiores, coordenação, equilíbrio e exercícios funcionais que serão relacionados às atividades de vida diária do paciente em casa. A frequência e a duração do programa domiciliar serão comprometidas tanto pelo terapeuta quanto pelo paciente. Os vídeos do programa domiciliar serão enviados para o aplicativo do paciente no smartphone pelo terapeuta do grupo experimental. Os pacientes realizarão os exercícios enquanto assistem aos vídeos no aplicativo. Após a realização de cada exercício, o feedback do desempenho do paciente será capturado pelo smartphone e enviado de volta ao terapeuta do caso a cada vez por meio do aplicativo, enquanto os do grupo de controle registrarão seu desempenho em uma folha de registro fornecida pelos terapeutas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (TUG)
Prazo: Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Ele mede o risco de queda e o progresso na velocidade de caminhada (alteração da linha de base após a intervenção de 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
|
O Teste de Alcance Funcional (FR)
Prazo: Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Ele mede o equilíbrio (alteração da linha de base após a intervenção de 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
|
Força muscular (MS)
Prazo: Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Será medido usando um medidor de força na força do quadríceps das pernas afetadas e não afetadas (mudança da linha de base após a intervenção de 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
|
A Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Mede a intensidade da dor.
Consiste em uma linha horizontal de 100 mm ancorada com dois rótulos opostos, ou seja, rotulados na extremidade esquerda como 'sem dor' (0 mm) e na extremidade direita como 'dor muito forte' (100 mm).
(Mudança da linha de base após a intervenção de 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A versão chinesa de Hong Kong do índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Ele mede o desempenho nas atividades básicas da vida diária.
Os escores dos itens variam de '0', que indica uma incapacidade de realizar, até um máximo de '5, 10 ou 15', que representa total independência.
A pontuação total dos itens de 100 indica total independência no desempenho do autocuidado.
(Mudança da linha de base após a intervenção de 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
|
A versão chinesa de Hong Kong das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) de Lawton
Prazo: Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Avalia nove domínios de habilidades funcionais (capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar refeições, lavanderia, tarefas domésticas, trabalho braçal e transporte, medicação e gerenciamento de dinheiro). máximo de '2,3 ou 4' que representa independência total (alteração da linha de base após intervenção de 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
|
A Escala de Eficácia de Queda (FES)
Prazo: Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
A FES é um questionário para avaliar o nível de confiança quando o paciente realiza atividades da vida diária sem medo de cair.
O FES é um teste de dez itens classificado em uma escala de 10 pontos, de nada confiante a completamente confiante (mudança da linha de base após a intervenção de 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
|
A Escala Morse Fall (MFS)
Prazo: Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
MFS prevêem a probabilidade de quedas.
É composto por 6 variáveis: história de queda, presença de diagnóstico secundário, uso de auxiliares ambulatoriais, administração de terapia intravenosa, tipos de marcha e estado mental.
MFS é classificado da seguinte forma, 0: Sem risco de quedas; <25: Baixo risco; 25-45: Risco moderado; >45: Alto risco (alteração da linha de base após 3 semanas de intervenção e acompanhamento após 3 semanas)
|
Medir a avaliação da mudança entre três pontos de tempo (linha de base, intervenção após 3 semanas e acompanhamento após 3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HongKongPOLYU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .