- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259294
Účinky domácí ergoterapie Telerehabilitace pro ambulantní pacienty po operaci zlomeniny kyčle
Účinky domácí pracovní terapie Telerehabilitace prostřednictvím chytrých telefonů pro ambulantní pacienty po operaci zlomeniny kyčle v Hong Kongu: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky domácí ergoterapeutické telerehabilitace (TR) prostřednictvím chytrých telefonů na zlepšení funkčních a motorických výkonů a pádové účinnosti u ambulantních pacientů, kteří dostávají rehabilitaci v denní nemocnici po operaci zlomeniny kyčle.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti se dvěma skupinami – experimentální a srovnávací skupinou, zahrnující starší dospělé po operaci zlomeniny kyčle během 12 týdnů navštěvující Geriatric Day Hospital. Pacienti budou posouzeni na začátku, bezprostředně po 3týdenní intervenci a po 3 týdnech sledování na motorické výkony, fungování každodenních činností a účinnost pádu. Experimentální skupina obdrží domácí program s využitím e-systému Caspar Health a mobilní aplikace v chytrých telefonech, zatímco srovnávací skupina bude dostávat instrukce pro domácí program papírem a tužkou každý týden po dobu 3 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, Hung Hom
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza zlomeniny kyčle
- Po operaci kyčle do 12 týdnů
- Ve věku 60 let nebo více
- Zdravotně stabilní
- Se zkráceným mentálním testem skóre 6 nebo více
- Mít alespoň jedno funkční omezení v základních činnostech hodnocení každodenního života
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina kyčle je důsledkem malignity
- Existuje riziko pádů v důsledku posturální hypotenze
- Buď pacienti, nebo pečovatel nerozumí kantonským, anglickým nebo mandarínským pokynům
- Nepoužívají smartphone
- Nejsou schopni přečíst pokyny na obrazovce smartphonu kvůli zrakovým potížím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina prostřednictvím mobilních aplikací
Experimentální skupina obdrží domácí léčebný program prostřednictvím mobilních aplikací
|
Experimentální skupina obdrží domácí léčebný program prostřednictvím mobilních aplikací, zatímco kontrolní skupina obdrží prostřednictvím písemných listů domácího programu. Obsah školení bude ekvivalentní, včetně posilování a protahování trupu a dolních končetin, koordinace, rovnováhy a funkčních cvičení, která budou souviset s každodenními aktivitami pacientů v jejich domově. Frekvenci a trvání domácího programu bude kompromitovat jak terapeut, tak pacient. Videa domácího programu bude terapeut v experimentální skupině zasílat do aplikace pacientů v chytrém telefonu. Pacienti budou provádět cvičení při sledování videí v aplikaci. Po provedení každého cvičení bude pacientova zpětná vazba na výkon zachycena chytrým telefonem a bude zaslána zpět případovému terapeutovi pokaždé prostřednictvím aplikace, zatímco ti v kontrolní skupině budou zaznamenávat svůj výkon do záznamového listu poskytnutého terapeuty. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pomocí instrukcí papíru a tužky
Kontrolní skupina bude léčena prostřednictvím písemných listů domácího programu
|
Experimentální skupina obdrží domácí léčebný program prostřednictvím mobilních aplikací, zatímco kontrolní skupina obdrží prostřednictvím písemných listů domácího programu. Obsah školení bude ekvivalentní, včetně posilování a protahování trupu a dolních končetin, koordinace, rovnováhy a funkčních cvičení, která budou souviset s každodenními aktivitami pacientů v jejich domově. Frekvenci a trvání domácího programu bude kompromitovat jak terapeut, tak pacient. Videa domácího programu bude terapeut v experimentální skupině zasílat do aplikace pacientů v chytrém telefonu. Pacienti budou provádět cvičení při sledování videí v aplikaci. Po provedení každého cvičení bude pacientova zpětná vazba na výkon zachycena chytrým telefonem a bude zaslána zpět případovému terapeutovi pokaždé prostřednictvím aplikace, zatímco ti v kontrolní skupině budou zaznamenávat svůj výkon do záznamového listu poskytnutého terapeuty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Měří riziko pádu a pokrok v rychlosti chůze (změna od výchozí hodnoty po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
|
Funkční test dosahu (FR)
Časové okno: Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Měří rovnováhu (změna od výchozí hodnoty po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
|
Svalová síla (MS)
Časové okno: Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Bude měřena pomocí siloměru na síle kvadricepsů postižených i nepostižených nohou (změna od výchozí hodnoty po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Měří intenzitu bolesti.
Skládá se ze 100 mm vodorovné čáry ukotvené dvěma protilehlými štítky, tj. označenými na levém konci jako „žádná bolest“ (0 mm) a na pravém konci jako „velmi silná bolest“ (100 mm).
(Změna od výchozí hodnoty po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hongkongská čínská verze indexu Modified Barthel (MBI)
Časové okno: Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Měří výkon v základních činnostech každodenního života.
Skóre položek se pohybuje od '0', což znamená neschopnost podat výkon, až po maximum '5, 10 nebo 15', což představuje úplnou nezávislost.
Celkové skóre položek 100 znamená úplnou nezávislost ve výkonu sebeobsluhy.
(Změna od výchozí hodnoty po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
|
Hongkongská čínská verze Lawtonova instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Časové okno: Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Hodnotí devět domén funkčních dovedností (schopnost používat telefon, nakupování, příprava jídla, praní prádla, úklid, údržbářské práce a doprava, léky a hospodaření s penězi). Skóre položky se pohybuje od „0“, což znamená neschopnost výkonu, až po maximum „2,3 nebo 4“, což představuje úplnou nezávislost (změna od výchozí hodnoty po 3týdenní intervenci a následné sledování po 3 týdnech)
|
Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
|
Stupnice podzimní účinnosti (FES)
Časové okno: Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
FES je dotazník k posouzení úrovně důvěry, když pacient vykonává činnosti každodenního života bez strachu z pádu.
FES je desetibodový test hodnocený na 10bodové škále od vůbec si nejsem jistý až po zcela jistý (změna od výchozí hodnoty po 3týdenní intervenci a následné kontrole po 3 týdnech)
|
Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
|
Morseova pádová stupnice (MFS)
Časové okno: Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
MFS předpovídají pravděpodobnost pádů.
Skládá se ze 6 proměnných: pádová anamnéza, přítomnost sekundární diagnózy, používání ambulantních pomůcek, podávání nitrožilní terapie, typy chůze a psychický stav.
MFS je hodnocen následovně, 0: Žádné riziko pádu; <25: Nízké riziko; 25-45: Střední riziko ; >45: Vysoké riziko (změna od výchozí hodnoty po 3týdenní intervenci a následné kontrole po 3 týdnech)
|
Měření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (výchozí stav, po 3týdenní intervenci a sledování po 3 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HongKongPOLYU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Caspar Telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko