- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04259294
Efekty telerehabilitacji domowej terapii zajęciowej dla pacjentów ambulatoryjnych po operacji złamania biodra
Efekty domowej terapii zajęciowej Telerehabilitacja za pośrednictwem smartfonów dla pacjentów ambulatoryjnych po operacji złamania biodra w Hongkongu: Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności
Badacze zbadają wpływ telerehabilitacji w ramach domowej terapii zajęciowej (TR) za pomocą smartfonów na poprawę sprawności funkcjonalnej i motorycznej oraz skuteczności upadków u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych rehabilitacji w szpitalu dziennym po operacji złamania szyjki kości udowej.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności z dwiema grupami – eksperymentalną i porównawczą, obejmujące osoby starsze po operacji złamania szyjki kości udowej w ciągu 12 tygodni przebywające w dziennym szpitalu geriatrycznym. Pacjenci będą oceniani na początku badania, bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji i po 3 tygodniach obserwacji pod kątem sprawności motorycznej, funkcjonowania w codziennych czynnościach i skuteczności upadków. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać program domowy z wykorzystaniem e-systemu Caspar Health i aplikacji mobilnej na smartfony, natomiast grupa porównawcza będzie otrzymywała instrukcję programu domowego w trybie papier-ołówek co tydzień przez 3 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, Hung Hom
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie złamania szyjki kości udowej
- Operacja po stawie biodrowym w ciągu 12 tygodni
- Wiek 60 lat lub więcej
- Stabilny medycznie
- Ze skróconym testem psychicznym z wynikiem 6 lub wyższym
- Posiadanie co najmniej jednego ograniczenia funkcjonalnego w podstawowych czynnościach oceny życia codziennego
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie szyjki kości udowej jest wynikiem choroby nowotworowej
- Istnieje ryzyko upadków z powodu niedociśnienia ortostatycznego
- Pacjenci lub opiekunowie nie rozumieją instrukcji w języku kantońskim, angielskim lub mandaryńskim
- Nie używają smartfona
- Nie są w stanie przeczytać instrukcji na ekranie smartfona z powodu trudności wizualnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna za pośrednictwem aplikacji mobilnych
Grupa eksperymentalna otrzyma program leczenia w domu za pośrednictwem aplikacji mobilnych
|
Grupa eksperymentalna otrzyma program leczenia w domu za pośrednictwem aplikacji mobilnych, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma pisemne arkusze programu domowego. Treść szkolenia będzie równoważna, obejmując wzmacnianie i rozciąganie tułowia i kończyn dolnych, koordynację, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne, które będą związane z codziennymi czynnościami pacjentów w ich domu. Częstotliwość i czas trwania programu domowego będą naruszone zarówno przez terapeutę, jak i pacjenta. Filmy z programu domowego będą wysyłane do aplikacji pacjentów w smartfonie przez terapeutę z grupy eksperymentalnej. Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia podczas oglądania filmów w aplikacji. Po wykonaniu każdego ćwiczenia informacja zwrotna o wynikach pacjenta zostanie przechwycona przez smartfon i będzie za każdym razem odsyłana z powrotem do terapeuty przypadku za pośrednictwem aplikacji, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej będą zapisywać swoje wyniki w arkuszu dziennika przekazanym przez terapeutów. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna za pomocą instrukcji na papierze i ołówku
Grupa kontrolna otrzyma leczenie za pomocą pisemnych arkuszy programu domowego
|
Grupa eksperymentalna otrzyma program leczenia w domu za pośrednictwem aplikacji mobilnych, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma pisemne arkusze programu domowego. Treść szkolenia będzie równoważna, obejmując wzmacnianie i rozciąganie tułowia i kończyn dolnych, koordynację, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne, które będą związane z codziennymi czynnościami pacjentów w ich domu. Częstotliwość i czas trwania programu domowego będą naruszone zarówno przez terapeutę, jak i pacjenta. Filmy z programu domowego będą wysyłane do aplikacji pacjentów w smartfonie przez terapeutę z grupy eksperymentalnej. Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia podczas oglądania filmów w aplikacji. Po wykonaniu każdego ćwiczenia informacja zwrotna o wynikach pacjenta zostanie przechwycona przez smartfon i będzie za każdym razem odsyłana z powrotem do terapeuty przypadku za pośrednictwem aplikacji, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej będą zapisywać swoje wyniki w arkuszu dziennika przekazanym przez terapeutów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
Mierzy ryzyko upadków i postęp w szybkości chodu (zmiana od wartości początkowej po 3-tygodniowej interwencji i kontrola po 3 tygodniach)
|
Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
|
Test Zasięgu Funkcjonalnego (FR)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
Mierzy równowagę (zmiana od wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji i obserwacji po 3 tygodniach)
|
Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
|
Siła mięśni (MS)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
Będzie mierzona za pomocą miernika siły mięśnia czworogłowego uda zarówno dotkniętej chorobą, jak i zdrowej nogi (zmiana od wartości początkowej po 3-tygodniowej interwencji i kontrola po 3 tygodniach)
|
Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
Mierzy intensywność bólu.
Składa się z poziomej linii o długości 100 mm zakotwiczonej za pomocą dwóch przeciwległych etykiet, tj. oznaczonych na lewym końcu jako „brak bólu” (0 mm), a na prawym końcu jako „bardzo silny ból” (100 mm).
(Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji i obserwacji po 3 tygodniach)
|
Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI) z Hongkongu
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
Mierzy wydajność w podstawowych czynnościach życia codziennego.
Punktacja pozycji waha się od „0”, co wskazuje na niezdolność do działania, do maksymalnie „5, 10 lub 15”, co oznacza całkowitą niezależność.
Łączny wynik pozycji 100 wskazuje na całkowitą niezależność w wykonywaniu samoopieki.
(Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji i obserwacji po 3 tygodniach)
|
Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
|
Hongkońska chińska wersja Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
Ocenia dziewięć dziedzin umiejętności funkcjonalnych (umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, prania, sprzątania, pracy majsterkowicza i transportu, leków i zarządzania pieniędzmi). maksimum „2,3 lub 4”, co oznacza całkowitą niezależność (zmiana od wartości wyjściowej w przypadku interwencji po 3 tygodniach i obserwacji po 3 tygodniach)
|
Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
|
Skala skuteczności upadku (FES)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
FES jest kwestionariuszem służącym do oceny poziomu pewności siebie pacjenta podczas wykonywania czynności życia codziennego bez obawy przed upadkiem.
FES to dziesięciopunktowy test oceniany w 10-punktowej skali od braku pewności do całkowitej pewności (zmiana od wartości początkowej po 3-tygodniowej interwencji i obserwacji po 3 tygodniach)
|
Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
|
Skala upadku Morse'a (MFS)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
MFS przewiduje prawdopodobieństwo upadków.
Składa się z 6 zmiennych: historia upadków, obecność rozpoznania wtórnego, korzystanie z pomocy ambulatoryjnych, stosowanie terapii dożylnej, rodzaje chodu i stan psychiczny.
MFS jest oceniane w następujący sposób: 0: Brak ryzyka upadków; <25: Niskie ryzyko; 25-45: Umiarkowane ryzyko; >45: Wysokie ryzyko (zmiana od wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji i obserwacji po 3 tygodniach)
|
Miara oceniająca zmianę między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, interwencja po 3 tygodniach i obserwacja po 3 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HongKongPOLYU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telerehabilitacja Kacpra
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyNadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)