- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259294
Effekterne af en hjemmebaseret ergoterapi Tele-rehabilitering for ambulante patienter efter hoftebrudskirurgi
Effekterne af en hjemmebaseret ergoterapi Telerehabilitering via smartphones til ambulante patienter efter hoftefrakturkirurgi i Hong Kong: En gennemførlighed, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af en hjemmebaseret ergoterapi-telerehabilitering (TR) via smartphones med hensyn til at forbedre funktionelle og motoriske præstationer og faldeffektivitet for ambulante patienter, der modtager daghospitalrehabilitering efter hoftebrudsoperation.
Dette er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper - eksperimentelle grupper og sammenligningsgrupper, der involverer ældre voksne efter hoftebrudsoperation inden for 12 uger på det Geriatriske Daghospital. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 3-ugers intervention, og opfølgning efter 3 uger for motoriske præstationer, daglige aktiviteters funktion og faldeffektivitet. Forsøgsgruppen vil modtage hjemmeprogram ved brug af Caspar Health e-system og en mobil app i smartphones, mens sammenligningsgruppen vil modtage papir-og-blyant instruktioner til hjemmeprogrammet på ugentlig basis i 3 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af hoftebrud
- Post-hofteoperation inden for 12 uger
- I alderen 60 år eller derover
- Medicinsk stabil
- Med forkortet mentaltest scoret 6 eller derover
- At have mindst én funktionel begrænsning i de grundlæggende aktiviteter i dagliglivets vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Hoftebruddet er resultatet af malignitet
- Der er risiko for fald på grund af postural hypotension
- Hverken patienter eller pårørende forstår ikke kantonesisk, engelsk eller mandarin instruktioner
- De bruger ikke en smartphone
- De er ikke i stand til at læse instruktionerne på skærmen på smartphonen på grund af synsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe via mobilapps
Forsøgsgruppen vil modtage hjemmebaseret behandlingsprogram gennem mobile apps
|
Forsøgsgruppen vil modtage hjemmebaseret behandlingsprogram gennem mobile apps, mens kontrolgruppen vil modtage gennem et skriftligt hjemmeprogramark. Træningsindholdet vil være ækvivalent, herunder styrke og udspænding af krop og underekstremiteter, koordination, balance og funktionelle øvelser, der vil være relateret til patienters daglige aktiviteter i deres hjem. Hyppigheden og varigheden af hjemmeprogrammet vil blive kompromitteret af både terapeuten og patienten. Videoerne af hjemmeprogrammet vil blive sendt til patienternes app i smartphone af behandleren i forsøgsgruppen. Patienterne vil udføre øvelserne, mens de ser videoerne i appen. Efter hver øvelse vil blive udført, vil patientens præstationsfeedback blive fanget af smartphonen og vil blive sendt tilbage til caseterapeuten hver gang gennem appen, mens dem i kontrolgruppen vil registrere deres præstation i et logark givet af terapeuterne. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe via papir- og blyantvejledning
Kontrolgruppen vil modtage behandling via skriftlige hjemmeprogramark
|
Forsøgsgruppen vil modtage hjemmebaseret behandlingsprogram gennem mobile apps, mens kontrolgruppen vil modtage gennem et skriftligt hjemmeprogramark. Træningsindholdet vil være ækvivalent, herunder styrke og udspænding af krop og underekstremiteter, koordination, balance og funktionelle øvelser, der vil være relateret til patienters daglige aktiviteter i deres hjem. Hyppigheden og varigheden af hjemmeprogrammet vil blive kompromitteret af både terapeuten og patienten. Videoerne af hjemmeprogrammet vil blive sendt til patienternes app i smartphone af behandleren i forsøgsgruppen. Patienterne vil udføre øvelserne, mens de ser videoerne i appen. Efter hver øvelse vil blive udført, vil patientens præstationsfeedback blive fanget af smartphonen og vil blive sendt tilbage til caseterapeuten hver gang gennem appen, mens dem i kontrolgruppen vil registrere deres præstation i et logark givet af terapeuterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Den måler faldrisiko og fremskridt i ganghastighed (Ændring fra baseline ved post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
|
Functional Reach Test (FR)
Tidsramme: Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Den måler balance (Ændring fra baseline ved post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
|
Muskelstyrke (MS)
Tidsramme: Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Det vil blive målt ved hjælp af en kraftmåler på styrken af Quadriceps af både de berørte og de ikke-påvirkede ben (Ændring fra baseline ved post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Den måler smerteintensiteten.
Den består af en 100 mm vandret linje forankret med to modstående etiketter, dvs. mærket i venstre ende som 'ingen smerte' (0 mm) og i højre ende som 'meget svær smerte' (100 mm).
(Ændring fra baseline ved post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske Hongkong-version af Modified Barthel-indekset (MBI)
Tidsramme: Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Den måler præstationer i dagligdagens grundlæggende aktiviteter.
Elementscorerne spænder fra '0', som indikerer manglende evne til at præstere, til et maksimum på '5, 10 eller 15', som repræsenterer total uafhængighed.
Den samlede point-score på 100 indikerer fuldstændig uafhængighed i egenomsorgsydelse.
(Ændring fra baseline ved post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
|
Den kinesiske Hongkong-version af Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Den vurderer ni domæner af funktionsevner (evne til at bruge telefon, indkøb, madlavning, tøjvask, husholdning, handyman-arbejde og transport, medicin og pengehåndtering) Punktscorerne spænder fra '0', som indikerer manglende evne til at udføre, til en maksimum '2,3 eller 4', som repræsenterer total uafhængighed (Ændring fra baseline ved post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
|
Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
FES er et spørgeskema til at vurdere niveauet af tillid, når patienten udfører daglige aktiviteter uden frygt for fald.
FES er en ti-emne test vurderet på en 10-punkts skala fra slet ikke sikker til fuldstændig sikker (Ændring fra baseline ved post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
|
Morse Fall Scale (MFS)
Tidsramme: Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
MFS forudsiger sandsynligheden for fald.
Den består af 6 variabler: historie med fald, tilstedeværelsen af en sekundær diagnose, brug af ambulante hjælpemidler, administration af intravenøs terapi, typer af gang og mental status.
MFS er vurderet som følger, 0: Ingen risiko for fald; <25: Lav risiko; 25-45: Moderat risiko ; >45: Høj risiko (Ændring fra baseline ved post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Mål vurdere ændring mellem tre tidspunkter (baseline, post 3-ugers intervention og opfølgning efter 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HongKongPOLYU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caspar Telerehabilitering
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Universita di VeronaRekrutteringSlag | Rehabilitering | Telemedicin | TelerehabiliteringItalien