- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04259294
Die Auswirkungen einer heimgestützten Ergotherapie Telerehabilitation für ambulante Patienten nach einer Hüftfrakturoperation
Die Auswirkungen einer häuslichen Ergotherapie Telerehabilitation über Smartphones für ambulante Patienten nach einer Hüftfrakturoperation in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Die Forscher werden die Auswirkungen einer ergotherapeutischen Telerehabilitation (TR) zu Hause über Smartphones auf die Verbesserung der funktionellen und motorischen Leistungsfähigkeit und der Sturzeffizienz bei ambulanten Patienten untersuchen, die nach einer Hüftfrakturoperation eine Tagesklinikrehabilitation erhalten.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit zwei Gruppen – Versuchs- und Vergleichsgruppen, an der ältere Erwachsene nach einer Hüftfrakturoperation innerhalb von 12 Wochen teilnahmen, die das geriatrische Tageskrankenhaus besuchten. Die Patienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 3-wöchigen Intervention und einer Nachuntersuchung nach 3 Wochen auf motorische Leistungen, Funktionsfähigkeit der täglichen Aktivitäten und Sturzeffizienz untersucht. Die Versuchsgruppe erhält ein Heimprogramm unter Verwendung des E-Systems von Caspar Health und einer mobilen App auf Smartphones, während die Vergleichsgruppe 3 Wochen lang wöchentlich Papier-und-Bleistift-Anweisungen für das Heimprogramm erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, Hung Hom
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose Hüftfraktur
- Post-Hüftoperation innerhalb von 12 Wochen
- Ab 60 Jahren
- Medizinisch stabil
- Mit abgekürztem mentalem Test mit 6 oder mehr Punkten
- Mindestens eine funktionelle Einschränkung bei den grundlegenden Aktivitäten der Beurteilung des täglichen Lebens haben
Ausschlusskriterien:
- Die Hüftfraktur ist das Ergebnis einer Malignität
- Es besteht Sturzgefahr aufgrund orthostatischer Hypotonie
- Entweder Patienten oder Betreuer verstehen die Anweisungen in Kantonesisch, Englisch oder Mandarin nicht
- Sie benutzen kein Smartphone
- Sie sind aufgrund von Sehschwierigkeiten nicht in der Lage, die Anweisungen auf dem Bildschirm des Smartphones zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telerehabilitationsgruppe über mobile Apps
Die experimentelle Gruppe erhält ein Behandlungsprogramm für zu Hause über mobile Apps
|
Die experimentelle Gruppe erhält ein Behandlungsprogramm für zu Hause über mobile Apps, während die Kontrollgruppe über ein schriftliches Programm für zu Hause Programme erhält. Die Trainingsinhalte sind gleichwertig, einschließlich Kräftigung und Dehnung des Rumpfes und der unteren Extremitäten, Koordinations-, Gleichgewichts- und Funktionsübungen, die sich auf die täglichen Aktivitäten der Patienten in ihrem Zuhause beziehen. Die Häufigkeit und Dauer des Heimprogramms wird sowohl vom Therapeuten als auch vom Patienten beeinträchtigt. Die Videos des Heimprogramms werden vom Therapeuten in der Experimentalgruppe an die Patienten-App im Smartphone gesendet. Die Patienten führen die Übungen durch, während sie sich die Videos in der App ansehen. Nach Abschluss jeder Übung wird das Leistungsfeedback des Patienten vom Smartphone erfasst und jedes Mal über die App an den Falltherapeuten zurückgesendet, während die Mitglieder der Kontrollgruppe ihre Leistung in einem von den Therapeuten bereitgestellten Protokollblatt aufzeichnen. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe über Papier- und Bleistiftanweisungen
Die Kontrollgruppe wird über schriftliche Heimprogrammblätter behandelt
|
Die experimentelle Gruppe erhält ein Behandlungsprogramm für zu Hause über mobile Apps, während die Kontrollgruppe über ein schriftliches Programm für zu Hause Programme erhält. Die Trainingsinhalte sind gleichwertig, einschließlich Kräftigung und Dehnung des Rumpfes und der unteren Extremitäten, Koordinations-, Gleichgewichts- und Funktionsübungen, die sich auf die täglichen Aktivitäten der Patienten in ihrem Zuhause beziehen. Die Häufigkeit und Dauer des Heimprogramms wird sowohl vom Therapeuten als auch vom Patienten beeinträchtigt. Die Videos des Heimprogramms werden vom Therapeuten in der Experimentalgruppe an die Patienten-App im Smartphone gesendet. Die Patienten führen die Übungen durch, während sie sich die Videos in der App ansehen. Nach Abschluss jeder Übung wird das Leistungsfeedback des Patienten vom Smartphone erfasst und jedes Mal über die App an den Falltherapeuten zurückgesendet, während die Mitglieder der Kontrollgruppe ihre Leistung in einem von den Therapeuten bereitgestellten Protokollblatt aufzeichnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Es misst das Sturzrisiko und den Fortschritt bei der Gehgeschwindigkeit (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
|
Der funktionale Reichweitentest (FR)
Zeitfenster: Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Es misst das Gleichgewicht (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
|
Muskelkraft (MS)
Zeitfenster: Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
Sie wird mit einem Kraftmessgerät an der Stärke des Quadrizeps sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Beine gemessen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Intervention und Nachuntersuchung nach 3 Wochen).
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Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
|
Die Schmerz-Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
Es misst die Schmerzintensität.
Es besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, die mit zwei gegenüberliegenden Etiketten verankert ist, d. h. am linken Ende als „keine Schmerzen“ (0 mm) und am rechten Ende als „sehr starke Schmerzen“ (100 mm) gekennzeichnet.
(Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die chinesische Hongkong-Version des modifizierten Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
Es misst die Leistung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Itemscores reichen von „0“, was eine Leistungsunfähigkeit anzeigt, bis zu maximal „5, 10 oder 15“, was für vollständige Selbständigkeit steht.
Die Gesamtpunktzahl von 100 weist auf eine vollständige Unabhängigkeit in der Selbstversorgung hin.
(Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
|
Die chinesische Hongkong-Version der Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Zeitfenster: Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Es bewertet neun Bereiche funktionaler Fähigkeiten (Fähigkeit zu telefonieren, Einkaufen, Essen zubereiten, Wäsche waschen, Haushaltsführung, Handwerkerarbeit und Transport, Medikamente und Geldmanagement). Maximum von '2,3 oder 4', was vollständige Unabhängigkeit darstellt (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Die Herbst-Wirksamkeitsskala (FES)
Zeitfenster: Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
|
FES ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Selbstvertrauens, wenn der Patient Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Sturzangst ausführt.
FES ist ein Zehn-Punkte-Test, der auf einer 10-Punkte-Skala von überhaupt nicht zuversichtlich bis völlig zuversichtlich bewertet wird (Änderung vom Ausgangswert nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen).
|
Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Die Morsefall-Skala (MFS)
Zeitfenster: Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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MFS sagen die Wahrscheinlichkeit von Stürzen voraus.
Er besteht aus 6 Variablen: Sturzanamnese, Vorliegen einer Nebendiagnose, Verwendung von Gehhilfen, Gabe intravenöser Therapie, Gangarten und mentaler Zustand.
MFS wird wie folgt bewertet: 0: kein Sturzrisiko; <25: geringes Risiko; 25-45: Mittleres Risiko; > 45: Hohes Risiko (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Messung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten (Baseline, nach 3-wöchiger Intervention und Follow-up nach 3 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HongKongPOLYU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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