Blodplate-rik plasmainjeksjon for ulnar nevropati ved albue
9. april 2024 oppdatert av: Yung-Tsan Wu
Blodplate-rik plasmainjeksjon for ulnar nevropati ved albue: en randomisert dobbeltblind studie
Ulnar nevropati ved albue (UNE) er den andre vanlige perifere innfangningsnevropatien etter karpaltunnelsyndrom (CTS).
Selv om det ble funnet mange konservative ledelser av UNE, var effektiviteten deres ofte utilfreds uten eksisterte retningslinjer.
Nylig er den perineurale injeksjonen av 5% dekstrosevann (D5W) en ny behandling for CTS, men effekten for UNE er ikke åpenbart som CTS.
Derfor er det veldig viktig å finne et annet nytt sprøytemiddel for UNE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det blodplaterike plasmaet (PRP) er en ny og potensiell behandling for pasienter med typer muskel- og skjelettlidelser, og nyere rapporter har vist å være gunstig for perifer nevropati i dyrestudier.
Vår tidligere forskning viste at enkeltinjeksjon med PRP var overlegen D5W for CTS.
Det er imidlertid ingen studie som undersøker effekten av PRP for UNE nå.
Derfor var formålet med denne studien å vurdere effekten av perineural PRP-injeksjon for UNE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Yung-Tsan Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-80 år.
- Diagnose som ulnar nevropati ved albue minst en måned
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Koagulopati
- Svangerskap
3. Eventuell aktiv infeksjonsstatus 4. Polynevropati i øvre ekstremitet 5. Brachial pleksopati 6. Trombocytopeni Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for ulnar nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterikt plasma
Den perineurale injeksjonen med PRP er en potensiell behandling for perifer innfangningsnevropati
|
Ultralydveiledet 3cc PRP-injeksjon mellom medial epikondyl og nervus ulnar
|
|
Aktiv komparator: 5% dekstrose
Den perineurale injeksjonen av 5 % dekstrose er en ny behandling for perifer innfangningsnevropati
|
Ultralydveiledet 3cc 5 % dekstrose-injeksjon mellom medial epikondyl og ulnarnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter injeksjon
|
Digital smerte alvorlighetsgrad eller parestesi/dystesi ble evaluert ved bruk av VAS.
Smertepoengskalaen varierte fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
|
Endring fra baseline 6 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter injeksjon
|
Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) inneholder 11-elements funksjonshemming/symptomskala, og hvert element har fem nivåer av responsscore fra 1 til 5. Den høyere poengsummen betyr mer funksjonshemming eller alvorligere symptomer.
|
Endring fra baseline 6 måneder etter injeksjon
|
|
Elektrofysiologisk studie
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter injeksjon
|
Nervemotorisk ledningshastighet til ulnarnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
|
Endring fra baseline 6 måneder etter injeksjon
|
|
Tverrsnittsareal av ulnar nerve
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter injeksjon
|
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av ulnarnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
|
Endring fra baseline 6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yung-Tsan Wu, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Shen YP, Li TY, Chou YC, Ho TY, Ke MJ, Chen LC, Wu YT. Comparison of perineural platelet-rich plasma and dextrose injections for moderate carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, single-blind, head-to-head comparative trial. J Tissue Eng Regen Med. 2019 Nov;13(11):2009-2017. doi: 10.1002/term.2950. Epub 2019 Aug 20.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Huang GS, Chen LC. Six-month efficacy of platelet-rich plasma for carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, single-blind controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec;7(1):94. doi: 10.1038/s41598-017-00224-6. Epub 2017 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP for ulnar neuropathy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .