- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04264000
Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w neuropatii łokciowej w łokciu
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu
Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w neuropatii łokciowej w łokciu: randomizowana, podwójnie ślepa próba
Neuropatia łokciowa w stawie łokciowym (UNE) jest drugą po zespole cieśni nadgarstka (CTS) częstą obwodową neuropatią uciskową.
Chociaż znaleziono wiele konserwatywnych zarządów UNE, ich skuteczność była często niezadowalająca bez istniejących wytycznych.
Ostatnio, okołonerwowe wstrzyknięcie 5% wody dekstrozowej (D5W) jest nowym sposobem postępowania w przypadku CTS, ale jego wpływ na UNE nie jest oczywiście taki, jak w przypadku CTS.
Dlatego bardzo ważne jest znalezienie innego nowatorskiego zastrzyku dla UNE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest nową i potencjalną metodą leczenia pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, a ostatnie doniesienia wykazały, że w badaniach na zwierzętach jest korzystne dla neuropatii obwodowej.
Nasze poprzednie badania wykazały, że pojedyncze wstrzyknięcie PRP było lepsze niż D5W w przypadku CTS.
Jednak obecnie nie ma badań oceniających wpływ PRP na UNE.
Dlatego celem tego badania była ocena wpływu okołonerwowej iniekcji PRP na UNE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
- Rekrutacyjny
- Yung-Tsan Wu
-
Kontakt:
- Yung-Tsan Wu
- Numer telefonu: 0287923311
- E-mail: crwu98@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: crwu98@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yung-Tsan Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat.
- Rozpoznanie jako neuropatia łokciowa w łokciu co najmniej jeden miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Rak
- Koagulopatia
- Ciąża
3. Jakikolwiek aktywny stan infekcji 4. Polineuropatia kończyny górnej 5. Pleksopatia ramienna 6. Trombocytopenia Wcześniej przebyta operacja nadgarstka lub zastrzyki steroidowe z powodu neuropatii łokciowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Plazmę bogatą w osocza
Okołonerwowe wstrzyknięcie PRP jest potencjalnym sposobem leczenia neuropatii obwodowej
|
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 3 cm3 PRP między nadkłykcie przyśrodkowe a nerw łokciowy
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dekstrozy
Okołonerwowe wstrzyknięcie 5% dekstrozy jest nowym sposobem leczenia neuropatii obwodowej
|
Pod kontrolą ultrasonografii wstrzyknięcie 3 ml 5% dekstrozy między nadkłykcie przyśrodkowe a nerw łokciowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dystezje oceniano za pomocą VAS.
Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Tajwańska niesprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) zawiera 11-punktową skalę niepełnosprawności/objawów, a każda pozycja ma pięć poziomów odpowiedzi punktowanych od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność lub cięższe objawy.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Szybkość przewodzenia nerwowo-ruchowego nerwu łokciowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu łokciowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu łokciowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yung-Tsan Wu, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shen YP, Li TY, Chou YC, Ho TY, Ke MJ, Chen LC, Wu YT. Comparison of perineural platelet-rich plasma and dextrose injections for moderate carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, single-blind, head-to-head comparative trial. J Tissue Eng Regen Med. 2019 Nov;13(11):2009-2017. doi: 10.1002/term.2950. Epub 2019 Aug 20.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Huang GS, Chen LC. Six-month efficacy of platelet-rich plasma for carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, single-blind controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec;7(1):94. doi: 10.1038/s41598-017-00224-6. Epub 2017 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP for ulnar neuropathy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei