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Blutplättchenreiche Plasmainjektion für ulnare Neuropathie am Ellenbogen

9. April 2024 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu

Blutplättchenreiche Plasmainjektion bei ulnarer Neuropathie am Ellenbogen: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Ulnare Neuropathie am Ellbogen (UNE) ist nach dem Karpaltunnelsyndrom (CTS) die zweithäufigste periphere Einklemmungsneuropathie. Obwohl viele konservative Behandlungen von UNE gefunden wurden, war ihre Wirksamkeit ohne bestehende Richtlinie oft unbefriedigend. Kürzlich ist die perineurale Injektion von 5% Dextrosewasser (D5W) ein neuartiges Management für CTS, aber ihre Wirkung für UNE ist nicht offensichtlich wie bei CTS. Daher ist es sehr wichtig, ein weiteres neuartiges Injektat für UNE zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das blutplättchenreiche Plasma (PRP) ist eine neue und potenzielle Behandlung für Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparats, und jüngste Berichte zeigten in Tierversuchen, dass es bei peripherer Neuropathie von Vorteil ist. Unsere früheren Untersuchungen zeigten, dass eine Einzelinjektion mit PRP D5W für CTS überlegen war. Derzeit gibt es jedoch keine Studie, die die Wirkung von PRP für UNE untersucht. Daher war der Zweck dieser Studie, die Wirkung der perineuralen PRP-Injektion für UNE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Yung-Tsan Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  2. Diagnose als ulnare Neuropathie am Ellbogen seit mindestens einem Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs
  2. Koagulopathie
  3. Schwangerschaft

3. Jeglicher aktiver Infektionsstatus 4. Polyneuropathie der oberen Extremität 5. Brachialplexopathie 6. Thrombozytopenie Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion wegen ulnarer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiches Plasma
Die perineurale Injektion von PRP ist eine mögliche Behandlung der peripheren Einklemmungsneuropathie
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
Ultraschallgesteuerte 3-ml-PRP-Injektion zwischen Epicondylus medialis und N. ulnaris
Aktiver Komparator: 5 % Dextrose
Die perineurale Injektion von 5 % Dextrose ist eine neuartige Behandlung der peripheren Einklemmungsneuropathie
Arzneimittel: 5 % Dextrose
Ultraschallgesteuerte Injektion von 3 ml 5 % Dextrose zwischen medialem Epicondylus und N. ulnaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Injektion
Die Schwere des digitalen Schmerzes oder Parästhesie/Dysthesie wurde mittels VAS bewertet. Die Schmerzskala reichte von 0 bis 10, wobei 10 die stärksten Schmerzen anzeigte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Injektion
Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) enthält eine 11-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala und jeder Punkt hat fünf Antwortstufen von 1 bis 5. Die höhere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung oder schwerere Symptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Injektion
Elektrophysiologische Studie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Injektion
Nervenmotorleitungsgeschwindigkeit des N. ulnaris vor der Behandlung und mehrere Zeiträume nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Injektion
Querschnittsfläche des N. ulnaris
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Injektion
Verwendung des Muskel-Skelett-Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. ulnaris vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yung-Tsan Wu

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Tsan Wu, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP for ulnar neuropathy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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