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Iniezione di plasma ricco di piastrine per neuropatia ulnare al gomito

9 aprile 2024 aggiornato da: Yung-Tsan Wu

Iniezione di plasma ricco di piastrine per la neuropatia ulnare al gomito: uno studio randomizzato in doppio cieco

La neuropatia ulnare al gomito (UNE) è la seconda neuropatia periferica da intrappolamento comune dopo la sindrome del tunnel carpale (CTS). Sebbene siano state trovate molte gestioni conservative di UNE, la loro efficacia era spesso insoddisfatta senza linee guida esistenti. Recentemente, l'iniezione perineurale di acqua di destrosio al 5% (D5W) è una nuova gestione per CTS ma il suo effetto per UNE non è ovviamente come CTS. Quindi, è molto importante trovare un altro nuovo iniettato per UNE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un nuovo e potenziale trattamento per i pazienti con tipi di disturbi muscoloscheletrici e recenti rapporti hanno dimostrato di essere benefico per la neuropatia periferica negli studi sugli animali. La nostra ricerca precedente ha dimostrato che la singola iniezione con PRP era superiore a D5W per CTS. Tuttavia, al momento non esiste uno studio che esamini l'effetto del PRP per l'UNE. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dell'iniezione perineurale di PRP per UNE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Yung-Tsan Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20-80 anni.
  2. Diagnosi come neuropatia ulnare al gomito almeno un mese

Criteri di esclusione:

  1. Cancro
  2. Coagulopatia
  3. Gravidanza

3. Qualsiasi stato di infezione attiva 4. Polineuropatia dell'arto superiore 5. Plessopatia brachiale 6. Trombocitopenia Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per neuropatia ulnare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma ricco di piastrine
L’iniezione perineurale con PRP è un potenziale trattamento per la neuropatia da intrappolamento periferico
Droga: plasma ricco di piastrine
Iniezione ecoguidata di 3 cc di PRP tra l'epicondilo mediale e il nervo ulnare
Comparatore attivo: 5% di destrosio
L'iniezione perineurale di destrosio al 5% è una nuova gestione della neuropatia da intrappolamento periferico
Droga: 5% di destrosio
Iniezione ecoguidata di 3 cc di destrosio al 5% tra l'epicondilo mediale e il nervo ulnare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'iniezione
La gravità del dolore digitale o la parestesia/distesia è stata valutata mediante VAS. La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indicava il dolore più grave.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'iniezione
Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) contiene una scala di disabilità/sintomi di 11 item e ogni item ha cinque livelli di punteggio di risposta da 1 a 5. Il punteggio più alto significa più disabilità o sintomi più gravi.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'iniezione
Studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'iniezione
Velocità di conduzione nervosa del nervo ulnare prima del trattamento e tempi multipli dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'iniezione
Area della sezione trasversale del nervo ulnare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'iniezione
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo ulnare prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yung-Tsan Wu

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung-Tsan Wu, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP for ulnar neuropathy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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