Klinisk prøve på Parkinsons sykdom - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Parkinsons sykdom

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som er karakterisert ved en patologisk aggregering av α-synuklein. Denne patologiske a-synukleinaggregeringen resulterer i dannelsen av Lewy-legemer som brukes til histopatologisk diagnose av PD. Nevropatologiske post mortem-studier viste at patologiske aggregasjoner av α-synuklein kan forekomme også utenfor sentralnervesystemet ved PD, for eksempel i cardiac plexus, i de store spyttkjertlene og den innerverende cervical superior ganglion, i de mindre spyttkjertlene, i binyrene og i mesenteric og bekkenplexus. Funnet av patologisk aggregert α-synuklein i de store spyttkjertlene gir mulighet for å påvise PD intra vitam ved hjelp av en liten transkutan biopsi.

En nylig post mortem studie ved den lokale avdelingen for nevropatologi fant at det var patologisk aggregert α-synuklein hos 12 av 14 pasienter med diagnostisert og nevropatologisk bekreftet PD, mens det ikke var noe patologisk aggregert α-synuklein hos 13 personer uten PD.

Denne studien inkluderer 35 PD-pasienter som gjennomgikk submandibulær kjertelnålbiopsi. 25 nevrologisk friske pasienter ved den lokale otolaryngologiske klinikken, hvor submandibulær kjertelnålebiopsi ble utført på grunn av en klinisk indikasjon, fungerer som kontroller. Umiddelbart etter biopsien transporteres det oppnådde submandibulære kjertelvevet til den lokale nevropatologiske avdelingen for histopatologisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- Saarland
  - Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, D-66421
    - Rekruttering
    - Department of Neurology, Saarland University
    - Ta kontakt med:
      
      Joerg Spiegel, MD
      
      Telefonnummer: 49-6841-1624101
      
      E-post: nejspi@uniklinik-saarland.de
    - Ta kontakt med:
      
      Walter Schulz-Schaeffer, MD
      
      Telefonnummer: 49-6841-1623865
      
      E-post: Walter.Schulz-Schaeffer@uks.eu
    - Hovedetterforsker:
      
      Joerg Spiegel, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uslektert kohort av PD-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: hovedpasienter med Parkinsons sykdom (PD)

Ekskluderingskriterier:

Manglende samtykke til deltakelse i studien
Svangerskap
Ufordøyelig mot lokalbedøvelse
Økt risiko for blødning
Behandling med antikoagulant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med Parkinsons sykdom. Deltakere som oppfylte de diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom.
Deltakere uten nevrologisk sykdom 25 nevrologisk friske pasienter ved den lokale otolaryngologiske klinikken, hvor det ble utført submandibulær kjertelnålebiopsi på grunn av en klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Patologisk aggregert α-synuklein i den submandibulære kjertelen. Tidsramme: bare baseline, ingen ytterligere undersøkelser.	Biopsien ble tatt med en biopsinål (diameter 14 g) som ble satt inn under sonografisk kontroll i en av de begge submandibulære kjertlene. Ved hjelp av denne biopsimetoden ble det oppnådd en biopsisylinder fra en submandibulær kjertel. Biopsisylinderen som umiddelbart ble fraktet til nevropatologisk avdeling. Hele biopsisylinderen ble histopatologisk undersøkt for patologisk aggregert alfa-synuklein. To histopatologiske resultater er mulige: tilstedeværelse av minst ett patologisk aggregert alfa-synuklein i den oppnådde biopsi-sylinderen (positivt resultat) eller fravær av noe patologisk aggregert alfa-synuklein i den oppnådde biopsi-sylinderen (negativt resultat).	bare baseline, ingen ytterligere undersøkelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jörg Spiegel, MD, Department of Neurology, Saarland University, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene