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Diagnóstico de la Enfermedad de Parkinson mediante Biopsia con Aguja de la Glándula Submandibular

11 de febrero de 2020 actualizado por: Joerg Spiegel, Universität des Saarlandes

Diagnóstico intravitam de la enfermedad de Parkinson mediante biopsia con aguja de la glándula submandibular

Este estudio incluye a 35 pacientes con EP que se sometieron a una biopsia con aguja de la glándula submandibular. 25 pacientes neurológicamente sanos de la clínica otorrinolaringológica local, en quienes se realizó biopsia con aguja de glándula submandibular por indicación clínica, sirven como controles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa que se caracteriza por una agregación patológica de α-sinucleína. Esta agregación patológica de α-sinucleína da como resultado la formación de cuerpos de Lewy que se utilizan para el diagnóstico histopatológico de la EP. Los estudios post mortem neuropatológicos mostraron que las agregaciones patológicas de α-sinucleína también pueden ocurrir fuera del sistema nervioso central en la EP, por ejemplo, en el plexo cardíaco, en las glándulas salivales mayores y el ganglio cervical superior que inerva, en las glándulas salivales menores, en el glándulas suprarrenales y en el plexo mesentérico y pélvico. El hallazgo de α-sinucleína agregada patológicamente en las glándulas salivales mayores ofrece la posibilidad de demostrar la EP intra vitam mediante una pequeña biopsia transcutánea.

Un estudio post mortem reciente en el Departamento de Neuropatología local encontró que había α-sinucleína agregada patológicamente en 12 de 14 pacientes con EP diagnosticada y neuropatológicamente confirmada, mientras que no había α-sinucleína agregada patológicamente en 13 personas sin EP.

El presente estudio incluye 35 pacientes con EP que se sometieron a una biopsia con aguja de la glándula submandibular. 25 pacientes neurológicamente sanos de la clínica otorrinolaringológica local, en quienes se realizó biopsia con aguja de glándula submandibular por indicación clínica, sirven como controles. Inmediatamente después de la biopsia, el tejido de la glándula submandibular obtenido se transporta al Departamento de Neuropatología local para su análisis histopatológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jörg Spiegel, MD
  • Número de teléfono: +49 6841 1624101
  • Correo electrónico: joerg.spiegel@uks.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemania, D-66421
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Saarland University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joerg Spiegel, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte no seleccionada de pacientes con EP

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes mayores con enfermedad de Parkinson (EP)

Criterio de exclusión:

  • Falta consentimiento para participar en el estudio
  • El embarazo
  • Indigestibilidad frente a la anestesia local
  • Mayor riesgo de sangrado
  • Terapia con un anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con enfermedad de Parkinson.
Participantes que cumplieron los criterios diagnósticos de la enfermedad de Parkinson.
Participantes sin enfermedad neurológica
25 pacientes neurológicamente sanos de la clínica otorrinolaringológica local, a quienes se les realizó biopsia con aguja de glándula submandibular por indicación clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Α-sinucleína agregada patológicamente en la glándula submandibular.
Periodo de tiempo: solo línea de base, no más investigaciones.
La biopsia se tomó con una aguja de biopsia (diámetro 14 g) que se insertó bajo control ecográfico en una de las dos glándulas submandibulares. Por medio de este método de biopsia, se obtuvo un cilindro de biopsia de una glándula submandibular. El cilindro de biopsia que fue inmediatamente transportado al Departamento de Neuropatología. Todo el cilindro de biopsia se investigó histopatológicamente en busca de alfa-sinucleína agregada patológicamente. Son posibles dos resultados histopatológicos: presencia de al menos una alfa-sinucleína agregada patológicamente en el cilindro de biopsia obtenido (resultado positivo) o ausencia de cualquier alfa-sinucleína agregada patológicamente en el cilindro de biopsia obtenido (resultado negativo).
solo línea de base, no más investigaciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Spiegel, MD, Department of Neurology, Saarland University, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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