- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04264273
Diagnóstico de la Enfermedad de Parkinson mediante Biopsia con Aguja de la Glándula Submandibular
Diagnóstico intravitam de la enfermedad de Parkinson mediante biopsia con aguja de la glándula submandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa que se caracteriza por una agregación patológica de α-sinucleína. Esta agregación patológica de α-sinucleína da como resultado la formación de cuerpos de Lewy que se utilizan para el diagnóstico histopatológico de la EP. Los estudios post mortem neuropatológicos mostraron que las agregaciones patológicas de α-sinucleína también pueden ocurrir fuera del sistema nervioso central en la EP, por ejemplo, en el plexo cardíaco, en las glándulas salivales mayores y el ganglio cervical superior que inerva, en las glándulas salivales menores, en el glándulas suprarrenales y en el plexo mesentérico y pélvico. El hallazgo de α-sinucleína agregada patológicamente en las glándulas salivales mayores ofrece la posibilidad de demostrar la EP intra vitam mediante una pequeña biopsia transcutánea.
Un estudio post mortem reciente en el Departamento de Neuropatología local encontró que había α-sinucleína agregada patológicamente en 12 de 14 pacientes con EP diagnosticada y neuropatológicamente confirmada, mientras que no había α-sinucleína agregada patológicamente en 13 personas sin EP.
El presente estudio incluye 35 pacientes con EP que se sometieron a una biopsia con aguja de la glándula submandibular. 25 pacientes neurológicamente sanos de la clínica otorrinolaringológica local, en quienes se realizó biopsia con aguja de glándula submandibular por indicación clínica, sirven como controles. Inmediatamente después de la biopsia, el tejido de la glándula submandibular obtenido se transporta al Departamento de Neuropatología local para su análisis histopatológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jörg Spiegel, MD
- Número de teléfono: +49 6841 1624101
- Correo electrónico: joerg.spiegel@uks.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walter Schulz-Schaeffer, MD
- Número de teléfono: +49 6841 1623865
- Correo electrónico: Walter.Schulz-Schaeffer@uks.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Alemania, D-66421
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Saarland University
-
Contacto:
- Joerg Spiegel, MD
- Número de teléfono: 49-6841-1624101
- Correo electrónico: nejspi@uniklinik-saarland.de
-
Contacto:
- Walter Schulz-Schaeffer, MD
- Número de teléfono: 49-6841-1623865
- Correo electrónico: Walter.Schulz-Schaeffer@uks.eu
-
Investigador principal:
- Joerg Spiegel, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes mayores con enfermedad de Parkinson (EP)
Criterio de exclusión:
- Falta consentimiento para participar en el estudio
- El embarazo
- Indigestibilidad frente a la anestesia local
- Mayor riesgo de sangrado
- Terapia con un anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con enfermedad de Parkinson.
Participantes que cumplieron los criterios diagnósticos de la enfermedad de Parkinson.
|
Participantes sin enfermedad neurológica
25 pacientes neurológicamente sanos de la clínica otorrinolaringológica local, a quienes se les realizó biopsia con aguja de glándula submandibular por indicación clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Α-sinucleína agregada patológicamente en la glándula submandibular.
Periodo de tiempo: solo línea de base, no más investigaciones.
|
La biopsia se tomó con una aguja de biopsia (diámetro 14 g) que se insertó bajo control ecográfico en una de las dos glándulas submandibulares.
Por medio de este método de biopsia, se obtuvo un cilindro de biopsia de una glándula submandibular.
El cilindro de biopsia que fue inmediatamente transportado al Departamento de Neuropatología.
Todo el cilindro de biopsia se investigó histopatológicamente en busca de alfa-sinucleína agregada patológicamente.
Son posibles dos resultados histopatológicos: presencia de al menos una alfa-sinucleína agregada patológicamente en el cilindro de biopsia obtenido (resultado positivo) o ausencia de cualquier alfa-sinucleína agregada patológicamente en el cilindro de biopsia obtenido (resultado negativo).
|
solo línea de base, no más investigaciones.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Spiegel, MD, Department of Neurology, Saarland University, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orimo S, Uchihara T, Nakamura A, Mori F, Kakita A, Wakabayashi K, Takahashi H. Axonal alpha-synuclein aggregates herald centripetal degeneration of cardiac sympathetic nerve in Parkinson's disease. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):642-50. doi: 10.1093/brain/awm302. Epub 2007 Dec 13.
- Adler CH, Dugger BN, Hentz JG, Hinni ML, Lott DG, Driver-Dunckley E, Mehta S, Serrano G, Sue LI, Duffy A, Intorcia A, Filon J, Pullen J, Walker DG, Beach TG. Peripheral Synucleinopathy in Early Parkinson's Disease: Submandibular Gland Needle Biopsy Findings. Mov Disord. 2016 Feb;31(2):250-6. doi: 10.1002/mds.26476. Epub 2016 Jan 22.
- Beach TG, Adler CH, Dugger BN, Serrano G, Hidalgo J, Henry-Watson J, Shill HA, Sue LI, Sabbagh MN, Akiyama H; Arizona Parkinson's Disease Consortium. Submandibular gland biopsy for the diagnosis of Parkinson disease. J Neuropathol Exp Neurol. 2013 Feb;72(2):130-6. doi: 10.1097/NEN.0b013e3182805c72.
- Del Tredici K, Hawkes CH, Ghebremedhin E, Braak H. Lewy pathology in the submandibular gland of individuals with incidental Lewy body disease and sporadic Parkinson's disease. Acta Neuropathol. 2010 Jun;119(6):703-13. doi: 10.1007/s00401-010-0665-2. Epub 2010 Mar 14.
- Spillantini MG, Schmidt ML, Lee VM, Trojanowski JQ, Jakes R, Goedert M. Alpha-synuclein in Lewy bodies. Nature. 1997 Aug 28;388(6645):839-40. doi: 10.1038/42166. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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