- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264273
Diagnosi della malattia di Parkinson mediante biopsia con ago della ghiandola sottomandibolare
Diagnosi intravitam della malattia di Parkinson mediante biopsia con ago della ghiandola sottomandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da un'aggregazione patologica di α-sinucleina. Questa aggregazione patologica dell'α-sinucleina determina la formazione di corpi di Lewy che vengono utilizzati per la diagnosi istopatologica del morbo di Parkinson. Studi neuropatologici post mortem hanno mostrato che aggregazioni patologiche di α-sinucleina possono verificarsi anche al di fuori del sistema nervoso centrale nel PD, ad esempio nel plesso cardiaco, nelle ghiandole salivari maggiori e nel ganglio superiore cervicale innervante, nelle ghiandole salivari minori, nel ghiandole surrenali e nel plesso mesenterico e pelvico. Il riscontro di α-sinucleina aggregata patologicamente nelle ghiandole salivari maggiori offre la possibilità di dimostrare la PD intravitam mediante una piccola biopsia transcutanea.
Un recente studio post mortem nel Dipartimento locale di Neuropatologia ha scoperto che c'era α-sinucleina aggregata patologicamente in 12 dei 14 pazienti con PD diagnosticata e confermata neuropatologicamente, mentre non c'era α-sinucleina aggregata patologicamente in 13 persone senza PD.
Il presente studio include 35 pazienti con PD sottoposti a biopsia con ago della ghiandola sottomandibolare. 25 pazienti neurologicamente sani della clinica otorinolaringoiatrica locale, nei quali è stata eseguita l'agobiopsia della ghiandola sottomandibolare per indicazione clinica, fungono da controlli. Subito dopo la biopsia, il tessuto della ghiandola sottomandibolare ottenuto viene trasportato al locale Dipartimento di Neuropatologia per l'analisi istopatologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Germania, D-66421
- Reclutamento
- Department of Neurology, Saarland University
-
Contatto:
- Joerg Spiegel, MD
- Numero di telefono: 49-6841-1624101
- Email: nejspi@uniklinik-saarland.de
-
Contatto:
- Walter Schulz-Schaeffer, MD
- Numero di telefono: 49-6841-1623865
- Email: Walter.Schulz-Schaeffer@uks.eu
-
Investigatore principale:
- Joerg Spiegel, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti maggiori con malattia di Parkinson (MdP)
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio
- Gravidanza
- Indigestibilità contro anestetico locale
- Aumento del rischio di sanguinamento
- Terapia con un anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con malattia di Parkinson.
Partecipanti che soddisfacevano i criteri diagnostici della malattia di Parkinson.
|
Partecipanti senza una malattia neurologica
25 pazienti neurologicamente sani della clinica otorinolaringoiatrica locale, nei quali è stata eseguita biopsia con ago della ghiandola sottomandibolare per indicazione clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Α-sinucleina patologicamente aggregata nella ghiandola sottomandibolare.
Lasso di tempo: solo riferimento, senza ulteriori indagini.
|
La biopsia è stata prelevata con un ago da biopsia (diametro 14 g) che è stato inserito sotto controllo ecografico in una delle due ghiandole sottomandibolari.
Per mezzo di questo metodo di biopsia, è stato ottenuto un cilindro per biopsia da una ghiandola sottomandibolare.
Il cilindro della biopsia che è stato immediatamente trasportato al reparto di Neuropatologia.
L'intero cilindro della biopsia è stato esaminato istopatologicamente per l'alfa-sinucleina aggregata patologicamente.
Sono possibili due risultati istopatologici: presenza di almeno un'alfa-sinucleina aggregata patologicamente nel cilindro bioptico ottenuto (risultato positivo) o assenza di qualsiasi alfa-sinucleina aggregata patologicamente nel cilindro bioptico ottenuto (risultato negativo).
|
solo riferimento, senza ulteriori indagini.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg Spiegel, MD, Department of Neurology, Saarland University, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Orimo S, Uchihara T, Nakamura A, Mori F, Kakita A, Wakabayashi K, Takahashi H. Axonal alpha-synuclein aggregates herald centripetal degeneration of cardiac sympathetic nerve in Parkinson's disease. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):642-50. doi: 10.1093/brain/awm302. Epub 2007 Dec 13.
- Adler CH, Dugger BN, Hentz JG, Hinni ML, Lott DG, Driver-Dunckley E, Mehta S, Serrano G, Sue LI, Duffy A, Intorcia A, Filon J, Pullen J, Walker DG, Beach TG. Peripheral Synucleinopathy in Early Parkinson's Disease: Submandibular Gland Needle Biopsy Findings. Mov Disord. 2016 Feb;31(2):250-6. doi: 10.1002/mds.26476. Epub 2016 Jan 22.
- Beach TG, Adler CH, Dugger BN, Serrano G, Hidalgo J, Henry-Watson J, Shill HA, Sue LI, Sabbagh MN, Akiyama H; Arizona Parkinson's Disease Consortium. Submandibular gland biopsy for the diagnosis of Parkinson disease. J Neuropathol Exp Neurol. 2013 Feb;72(2):130-6. doi: 10.1097/NEN.0b013e3182805c72.
- Del Tredici K, Hawkes CH, Ghebremedhin E, Braak H. Lewy pathology in the submandibular gland of individuals with incidental Lewy body disease and sporadic Parkinson's disease. Acta Neuropathol. 2010 Jun;119(6):703-13. doi: 10.1007/s00401-010-0665-2. Epub 2010 Mar 14.
- Spillantini MG, Schmidt ML, Lee VM, Trojanowski JQ, Jakes R, Goedert M. Alpha-synuclein in Lewy bodies. Nature. 1997 Aug 28;388(6645):839-40. doi: 10.1038/42166. No abstract available.
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