- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04264273
Diagnostika Parkinsonovy choroby pomocí biopsie submandibulární žlázy
Intra Vitam diagnostika Parkinsonovy choroby pomocí biopsie submandibulární žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění, které se vyznačuje patologickou agregací α-synukleinu. Tato patologická agregace α-synukleinu vede k tvorbě Lewyho tělísek, která se používají pro histopatologickou diagnostiku PD. Neuropatologické post mortem studie prokázaly, že patologické agregace α-synukleinu se u PD mohou vyskytovat i mimo centrální nervový systém, například v srdečním plexu, ve velkých slinných žlázách a inervujícím cervikálním horním ganglionu, v malých slinných žlázách, v nadledvinách a v mezenterickém a pánevním plexu. Nález patologicky agregovaného α-synukleinu v hlavních slinných žlázách nabízí možnost prokázat PD intra vitam pomocí malé transkutánní biopsie.
Nedávná post mortem studie na místním neuropatologickém oddělení zjistila, že u 12 ze 14 pacientů s diagnostikovanou a neuropatologicky potvrzenou PD byl patologicky agregovaný α-synuklein, zatímco u 13 osob bez PD nebyl patologicky agregovaný α-synuklein.
Tato studie zahrnuje 35 pacientů s PD, kteří podstoupili biopsii submandibulární žlázy jehlou. Jako kontrola slouží 25 neurologicky zdravých pacientů místní otolaryngologické ambulance, u kterých byla z klinické indikace provedena biopsie jehlou submandibulární žlázy. Ihned po biopsii je získaná tkáň submandibulární žlázy transportována na tamní Neuropatologické oddělení k histopatologickému rozboru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Německo, D-66421
- Nábor
- Department of Neurology, Saarland University
-
Kontakt:
- Joerg Spiegel, MD
- Telefonní číslo: 49-6841-1624101
- E-mail: nejspi@uniklinik-saarland.de
-
Kontakt:
- Walter Schulz-Schaeffer, MD
- Telefonní číslo: 49-6841-1623865
- E-mail: Walter.Schulz-Schaeffer@uks.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joerg Spiegel, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: hlavní pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD)
Kritéria vyloučení:
- Chybějící souhlas s účastí ve studii
- Těhotenství
- Nestravitelnost proti lokálnímu anestetiku
- Zvýšené riziko krvácení
- Terapie antikoagulantem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Účastníci s Parkinsonovou chorobou.
Účastníci, kteří splnili diagnostická kritéria Parkinsonovy nemoci.
|
Účastníci bez neurologického onemocnění
25 neurologicky zdravých pacientů místní otolaryngologické ambulance, u kterých byla z klinické indikace provedena biopsie submandibulární žlázy jehlou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologicky agregovaný α-synuklein v submandibulární žláze.
Časové okno: pouze základní stav, žádné další vyšetřování.
|
Biopsie byla odebrána bioptickou jehlou (průměr 14 g), která byla pod sonografickou kontrolou zavedena do jedné z obou submandibulárních žláz.
Touto bioptickou metodou byl získán bioptický válec z jedné submandibulární žlázy.
Bioptický válec, který byl okamžitě převezen na Neuropatologické oddělení.
Celý bioptický válec byl histopatologicky vyšetřen na patologicky agregovaný alfa-synuklein.
Jsou možné dva histopatologické výsledky: přítomnost alespoň jednoho patologicky agregovaného alfa-synukleinu v získaném bioptickém válci (pozitivní výsledek) nebo nepřítomnost jakéhokoli patologicky agregovaného alfa-synukleinu v získaném bioptickém válci (negativní výsledek).
|
pouze základní stav, žádné další vyšetřování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Spiegel, MD, Department of Neurology, Saarland University, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Orimo S, Uchihara T, Nakamura A, Mori F, Kakita A, Wakabayashi K, Takahashi H. Axonal alpha-synuclein aggregates herald centripetal degeneration of cardiac sympathetic nerve in Parkinson's disease. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):642-50. doi: 10.1093/brain/awm302. Epub 2007 Dec 13.
- Adler CH, Dugger BN, Hentz JG, Hinni ML, Lott DG, Driver-Dunckley E, Mehta S, Serrano G, Sue LI, Duffy A, Intorcia A, Filon J, Pullen J, Walker DG, Beach TG. Peripheral Synucleinopathy in Early Parkinson's Disease: Submandibular Gland Needle Biopsy Findings. Mov Disord. 2016 Feb;31(2):250-6. doi: 10.1002/mds.26476. Epub 2016 Jan 22.
- Beach TG, Adler CH, Dugger BN, Serrano G, Hidalgo J, Henry-Watson J, Shill HA, Sue LI, Sabbagh MN, Akiyama H; Arizona Parkinson's Disease Consortium. Submandibular gland biopsy for the diagnosis of Parkinson disease. J Neuropathol Exp Neurol. 2013 Feb;72(2):130-6. doi: 10.1097/NEN.0b013e3182805c72.
- Del Tredici K, Hawkes CH, Ghebremedhin E, Braak H. Lewy pathology in the submandibular gland of individuals with incidental Lewy body disease and sporadic Parkinson's disease. Acta Neuropathol. 2010 Jun;119(6):703-13. doi: 10.1007/s00401-010-0665-2. Epub 2010 Mar 14.
- Spillantini MG, Schmidt ML, Lee VM, Trojanowski JQ, Jakes R, Goedert M. Alpha-synuclein in Lewy bodies. Nature. 1997 Aug 28;388(6645):839-40. doi: 10.1038/42166. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 234/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko