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Diagnose der Parkinson-Krankheit mittels Nadelbiopsie der submandibulären Drüse

11. Februar 2020 aktualisiert von: Joerg Spiegel, Universität des Saarlandes

Intravitam-Diagnose der Parkinson-Krankheit mittels Nadelbiopsie der submandibulären Drüse

Diese Studie umfasst 35 PD-Patienten, die sich einer Nadelbiopsie der submandibulären Drüse unterzogen haben. Als Kontrolle dienen 25 neurologisch gesunde Patienten der örtlichen HNO-Klinik, bei denen aufgrund einer klinischen Indikation eine Nadelbiopsie der Unterkieferspeicheldrüse durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine pathologische Aggregation von α-Synuclein gekennzeichnet ist. Diese pathologische α-Synuclein-Aggregation führt zur Bildung von Lewy-Körpern, die für die histopathologische Diagnose der Parkinson-Krankheit verwendet werden. Neuropathologische Post-Mortem-Studien zeigten, dass pathologische Aggregationen von α-Synuclein auch außerhalb des Zentralnervensystems bei Parkinson auftreten können, beispielsweise im Herzplexus, in den großen Speicheldrüsen und im innervierenden Ganglion cervicalis superior, in den kleinen Speicheldrüsen, in den Nebennieren und im Mesenterial- und Beckenplexus. Der Nachweis von pathologisch aggregiertem α-Synuclein in den großen Speicheldrüsen bietet die Möglichkeit, PD intra vitam mittels einer kleinen transkutanen Biopsie nachzuweisen.

Eine kürzlich in der örtlichen Abteilung für Neuropathologie durchgeführte Obduktionsstudie ergab, dass bei 12 von 14 Patienten mit diagnostizierter und neuropathologisch bestätigter Parkinson-Krankheit pathologisch aggregiertes α-Synuclein vorlag, während bei 13 Personen ohne Parkinson-Krankheit kein pathologisch aggregiertes α-Synuclein vorlag.

Die vorliegende Studie umfasst 35 Parkinson-Patienten, bei denen eine Nadelbiopsie der submandibulären Drüse durchgeführt wurde. Als Kontrolle dienen 25 neurologisch gesunde Patienten der örtlichen HNO-Klinik, bei denen aufgrund einer klinischen Indikation eine Nadelbiopsie der Unterkieferspeicheldrüse durchgeführt wurde. Unmittelbar nach der Biopsie wird das gewonnene Unterkieferdrüsengewebe zur histopathologischen Analyse in die örtliche Abteilung für Neuropathologie transportiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, D-66421
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Saarland University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joerg Spiegel, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte Kohorte von PD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien: große Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft
  • Unverdaulich gegenüber örtlicher Betäubung
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Therapie mit einem Antikoagulans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit.
Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien der Parkinson-Krankheit erfüllten.
Teilnehmer ohne neurologische Erkrankung
25 neurologisch gesunde Patienten der örtlichen HNO-Klinik, bei denen aufgrund einer klinischen Indikation eine Nadelbiopsie der Unterkieferspeicheldrüse durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisch aggregiertes α-Synuclein in der Unterkieferspeicheldrüse.
Zeitfenster: nur Baseline, keine weiteren Untersuchungen.
Die Biopsie erfolgte mit einer Biopsienadel (Durchmesser 14 g), die unter sonographischer Kontrolle in eine der beiden Unterkieferspeicheldrüsen eingeführt wurde. Mittels dieser Biopsiemethode wurde ein Biopsiezylinder aus einer Unterkieferdrüse gewonnen. Der Biopsiezylinder, der sofort in die Abteilung für Neuropathologie transportiert wurde. Der gesamte Biopsiezylinder wurde histopathologisch auf pathologisch aggregiertes Alpha-Synuclein untersucht. Zwei histopathologische Ergebnisse sind möglich: Vorhandensein von mindestens einem pathologisch aggregierten Alpha-Synuclein im gewonnenen Biopsiezylinder (positives Ergebnis) oder Fehlen von pathologisch aggregiertem Alpha-Synuclein im gewonnenen Biopsiezylinder (negatives Ergebnis).
nur Baseline, keine weiteren Untersuchungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Spiegel, MD, Department of Neurology, Saarland University, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 234/19

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Beschreibung des IPD-Plans

Für alle Maßnahmen werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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