Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van de ziekte van Parkinson door middel van submandibulaire kliernaaldbiopsie

11 februari 2020 bijgewerkt door: Joerg Spiegel, Universität des Saarlandes

Intra Vitam-diagnose van de ziekte van Parkinson door middel van submandibulaire kliernaaldbiopsie

Deze studie omvat 35 PD-patiënten die een submandibulaire kliernaaldbiopsie ondergingen. 25 neurologisch gezonde patiënten van de lokale KNO-kliniek, bij wie op klinische indicatie een naaldbiopsie van de submandibulaire klier is verricht, dienen als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door een pathologische aggregatie van α-synucleïne. Deze pathologische α-synucleïne-aggregatie resulteert in de vorming van Lewy-lichaampjes die worden gebruikt voor de histopathologische diagnose van PD. Neuropathologische postmortemstudies toonden aan dat pathologische aggregaties van α-synucleïne ook buiten het centrale zenuwstelsel bij PD kunnen voorkomen, bijvoorbeeld in de cardiale plexus, in de grote speekselklieren en het innerverende cervicale superieure ganglion, in de kleine speekselklieren, in de bijnieren en in de mesenteriale en bekkenplexus. De vondst van pathologisch geaggregeerd α-synucleïne in de belangrijkste speekselklieren biedt de mogelijkheid om PD intra vitam aan te tonen door middel van een kleine transcutane biopsie.

Een recent postmortaal onderzoek in de plaatselijke afdeling Neuropathologie wees uit dat er pathologisch geaggregeerd α-synucleïne was bij 12 van de 14 patiënten met gediagnosticeerde en neuropathologisch bevestigde PD, terwijl er geen pathologisch geaggregeerd α-synucleïne was bij 13 personen zonder PD.

De huidige studie omvat 35 PD-patiënten die een submandibulaire kliernaaldbiopsie ondergingen. 25 neurologisch gezonde patiënten van de lokale KNO-kliniek, bij wie op klinische indicatie een naaldbiopsie van de submandibulaire klier is verricht, dienen als controlegroep. Direct na de biopsie wordt het verkregen submandibulaire klierweefsel getransporteerd naar de lokale afdeling Neuropathologie voor histopathologisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, D-66421
        • Werving
        • Department of Neurology, Saarland University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joerg Spiegel, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-geselecteerd cohort van PD-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria: grote patiënten met de ziekte van Parkinson (PD)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Onverteerbaar tegen plaatselijke verdoving
  • Verhoogd risico op bloedingen
  • Therapie met een antistollingsmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met de ziekte van Parkinson.
Deelnemers die voldeden aan de diagnostische criteria van de ziekte van Parkinson.
Deelnemers zonder neurologische aandoening
25 neurologisch gezonde patiënten van de lokale KNO-kliniek, bij wie op klinische indicatie een submandibulaire kliernaaldbiopsie werd verricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch geaggregeerde α-synucleïne in de submandibulaire klier.
Tijdsspanne: alleen baseline, geen verder onderzoek.
De biopsie werd genomen met een biopsienaald (diameter 14 g) die onder echografische controle in een van de beide submandibulaire klieren werd ingebracht. Door middel van deze biopsiemethode werd een biopsiecilinder verkregen uit één submandibulaire klier. De biopsiecilinder die direct naar de afdeling Neuropathologie is vervoerd. De hele biopsiecilinder werd histopathologisch onderzocht op pathologisch geaggregeerde alfa-synucleïne. Er zijn twee histopathologische resultaten mogelijk: aanwezigheid van ten minste één pathologisch geaggregeerd alfa-synucleïne in de verkregen biopsiecilinder (positief resultaat) of afwezigheid van enig pathologisch geaggregeerd alfa-synucleïne in de verkregen biopsiecilinder (negatief resultaat).
alleen baseline, geen verder onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Spiegel, MD, Department of Neurology, Saarland University, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 234/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens voor alle maatregelen zullen beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren