Epilepsikirurgi og kognitivt utfall
30. oktober 2023 oppdatert av: Eli Berit Kyte, Oslo University Hospital
Epilepsikirurgi og kognisjon, psykiatrisk funksjon og livskvalitet – utfall 10 år eller mer etter operasjonen
Denne studien vil gi viktig informasjon om langsiktige konsekvenser av temporallappepilepsikirurgi på kognisjon (hukommelse, språk, konsentrasjon etc), psykiatrisk funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter i Norge som har gjennomgått temporallappepilepsioperasjon for ti år siden eller mer, vil bli invitert til å delta. To grupper vil bli sammenlignet: pasienter som er yngre enn 50 år vs pasienter som er eldre enn 50 år.
Målet med studien er å forbedre preoperativ informasjon til fremtidige epilepsikirurgiske pasienter, å hjelpe medisinsk personell (leger, psykologer) i valg av pasienter for operasjon, og å forbedre kunnskapen om behov for langsiktig oppfølging og rehabilitering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4950 Nydalen
- Oslo University Hospital, Spesialsykehuset for epilepsi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i Norge som har gjennomgått temporallappepilepsioperasjon for ti år siden eller mer (alle disse har også hatt en preoperativ utredning, inkludert nevropsykologisk vurdering), og som var 20 år eller eldre ved operasjonstidspunktet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere temporallappepilepsikirurgi (for 10 år siden eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70
- Annet hovedspråk enn norsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Yngre enn 50 år
Pasienter som har gjennomgått epilepsikirurgi for ti år siden eller lenger, og som for tiden er under 50 år
|
Nevropsykologisk oppfølgingsundersøkelse, inkludert spørreskjema
Andre navn:
|
|
50 år eller eldre
Pasienter som har gjennomgått epilepsikirurgi for ti år siden eller lenger, og som for tiden er 50 år eller eldre
|
Nevropsykologisk oppfølgingsundersøkelse, inkludert spørreskjema
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hver studiegruppe på nevropsykologiske tester av hukommelse fra baseline (preoperativ) til nåværende evaluering
Tidsramme: Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
Minne vil bli målt av Rey Auditory Verbal Learning Test, resultater rapportert som råskårer fra 1-dårligst til 15-best; og Diagnosticum für Cerebralschädugung-Revised - DCS-R, resultater rapportert som råskårer fra 1-dårligst til 15-best.
Alle resultater vil bli konvertert til T-score med gjennomsnitt 50, standardavvik 10.
|
Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
|
Endring i hver studiegruppe på nevropsykologiske språktester fra baseline (preoperativ) til nåværende evaluering
Tidsramme: Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
Språket vil bli målt ved deltesten "Similarities" fra Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-III, resultater rapportert som råskåre fra 1-dårligst til 33-best; Boston Naming Test-resultater rapportert som råskårer fra 1-dårligst til 60-best; Letter Fluency fra Delis Kaplan Executive Function Scale-D-KEFS, råscore fra 1-dårligste og oppover.
Alle resultater vil bli konvertert til T-score.
|
Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
|
Endring i hver studiegruppe på nevropsykologiske tester av visuospatiale evner fra baseline (preoperativ) til nåværende evaluering
Tidsramme: Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
Visuospatiale evner vil bli målt ved deltesten "Block Design" fra WAIS-III, råskårer fra 1-dårligst til 68-best.
Resultatene vil bli konvertert til T-score.
|
Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
|
Endring i hver studiegruppe på nevropsykologiske tester av eksekutiv funksjon fra baseline (preoperativ) til nåværende evaluering
Tidsramme: Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
Eksekutiv funksjon vil bli målt ved deltesten "Sifferspenn" fra WAIS-III, råskårer fra 1-dårligst, til 30-best; Spor A og B fra Halstead testbatteri, råscore fra 1-dårligste og oppover.
Alle resultater vil bli konvertert til T-score.
|
Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på spørreskjema om depresjon
Tidsramme: Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
Beck Depression Inventory (råskåre delt inn i 4 kategorier: 0-13 minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat depresjon og 29-63 alvorlig depresjon).
|
Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
|
Score på angstspørreskjema
Tidsramme: Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
Beck Anxiety Inventory (råskåre delt inn i 4 kategorier: 0-7 minimal angst, 8-15 mild angst, 16-25 moderat angst og 26-63 alvorlig angst).
|
Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
|
Score på livskvalitetsbeholdning
Tidsramme: Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
Livskvalitet ved epilepsi - QUOLIE 89 - resultater vil bli rapportert som en total poengsum fra 26-dårligst, til 95-best, og konvertert til T-score med gjennomsnitt 50, standardavvik 10)
|
Under en enkelt datainnsamlingsøkt, ca. 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli B Kyte, Cand.psych, OUS - SSE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 651421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .