Epilepsziás műtét és kognitív eredmény
2023. október 30. frissítette: Eli Berit Kyte, Oslo University Hospital
Epilepsziás műtét és megismerés, pszichiátriai funkciók és életminőség – eredmény legalább 10 évvel a műtét után
Ez a tanulmány fontos információkat nyújt a temporális lebeny epilepszia műtétének a megismerésre (memória, nyelv, koncentráció stb.), a pszichiátriai funkciókra és az életminőségre gyakorolt hosszú távú következményeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Norvégiában minden olyan beteget meghívnak a részvételre, akinél tíz évvel ezelőtt vagy régebbi temporális lebeny epilepsziás műtéten esett át. Két csoportot hasonlítunk össze: 50 évesnél fiatalabb betegeket 50 évnél idősebb betegekkel.
A tanulmány célja a leendő epilepsziás műtéten átesett betegek preoperatív tájékoztatása, az egészségügyi személyzet (orvosok, pszichológusok) segítése a műtétre szánt betegek kiválasztásában, valamint a hosszú távú utánkövetés és rehabilitáció szükségességével kapcsolatos ismeretek bővítése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 4950 Nydalen
- Oslo University Hospital, Spesialsykehuset for epilepsi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Norvégiában minden olyan beteg, aki tíz éve vagy régebben temporális lebeny epilepsziás műtéten esett át (mindegyiknél a műtét előtti értékelésen is részt vettek, beleértve a neuropszichológiai vizsgálatot is), és akik 20 éves vagy idősebbek voltak a műtét időpontjában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi temporális lebeny epilepsziás műtét (10 évvel ezelőtt vagy több)
Kizárási kritériumok:
- Az intelligenciahányados (IQ) kevesebb, mint 70
- Más fő nyelv, mint a norvég
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
50 évesnél fiatalabb
Olyan betegek, akik epilepszia műtéten estek át tíz éve vagy régebben, és jelenleg 50 évnél fiatalabbak
|
Neuropszichológiai utóvizsgálat, kérdőívekkel együtt
Más nevek:
|
|
50 éves vagy idősebb
Olyan betegek, akik epilepszia műtéten estek át tíz éve vagy régebben, és jelenleg legalább 50 évesek
|
Neuropszichológiai utóvizsgálat, kérdőívekkel együtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyes vizsgálati csoportokban a memória neuropszichológiai tesztjein a kiindulási állapottól (preoperatív) a jelenlegi értékelésig
Időkeret: Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
A memóriát a Rey Auditory verbális tanulási teszt méri, az eredményeket nyers pontszámként jelentik az 1-től a 15-ös legjobbig; és Diagnosticum für Cerebralschädugung-Revised – DCS-R, az eredmények nyers pontszámként jelentek meg 1-től a 15-ig.
Minden eredmény T-pontszámra lesz konvertálva, átlagosan 50, szórása 10.
|
Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
|
Változás minden egyes vizsgálati csoportban a nyelv neuropszichológiai tesztjeivel kapcsolatban a kiindulási állapotról (preoperatív) a jelenlegi értékelésre
Időkeret: Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
A nyelvet a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-III) „Hasonlóságok” altesztje fogja mérni, az eredményeket nyers pontszámként jelentik az 1-estől a 33-as legjobbig; A Boston névadási teszt eredményei nyers pontszámként jelentek meg 1-től a 60-ig a legjobbig; Letter Fluency a Delis Kaplan Executive Function Scale-D-KEFS-től, nyers pontszámok 1-től a legrosszabbtól.
Minden eredmény T-pontszámmá lesz konvertálva.
|
Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
|
Változás az egyes vizsgálati csoportokban a térlátási képességek neuropszichológiai tesztjein a kiindulási állapottól (preoperatív) a jelenlegi értékelésig
Időkeret: Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
A vizuális térbeli képességeket a WAIS-III "Block Design" altesztje fogja mérni, nyers pontszámok az 1-től a legrosszabbig a 68-as legjobbig.
Az eredményeket T-pontszámokká konvertáljuk.
|
Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
|
Változás az egyes vizsgálati csoportokban a végrehajtó funkciók neuropszichológiai tesztjeiben a kiindulási állapottól (preoperatív) a jelenlegi értékelésig
Időkeret: Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
A végrehajtó funkciót a WAIS-III "számjegytartomány" résztesztje fogja mérni, nyers pontszámok 1-től a legrosszabbig a 30-as legjobbig; A és B nyomvonalak a Halstead tesztakkumulátortól, nyers pontszámok 1-től - legrosszabb és feljebb.
Minden eredmény T-pontszámmá lesz konvertálva.
|
Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a depressziós kérdőíven
Időkeret: Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
Beck depresszió leltár (a nyers pontszámok 4 kategóriába sorolhatók: 0-13 minimális depresszió, 14-19 enyhe depresszió, 20-28 közepes depresszió és 29-63 súlyos depresszió).
|
Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
|
Pontszám a szorongásos kérdőíven
Időkeret: Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
Beck Anxiety Inventory (a nyers pontszámok 4 kategóriába sorolva: 0-7 minimális szorongás, 8-15 enyhe szorongás, 16-25 közepes szorongás és 26-63 súlyos szorongás).
|
Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
|
Pontszám az életminőség-leltáron
Időkeret: Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
Életminőség epilepsziában – QUOLIE 89 – az eredményeket a 26-tól a legrosszabbtól a 95-ös legjobbig terjedő összesített pontszámként jelentik, és átszámítják T-pontszámra, amely átlagosan 50, szórása 10)
|
Egyetlen adatgyűjtési munkamenet során kb. 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eli B Kyte, Cand.psych, OUS - SSE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 651421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .