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Chirurgia dell'epilessia e risultati cognitivi

30 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Berit Kyte, Oslo University Hospital

Chirurgia dell'epilessia e cognizione, funzione psichiatrica e qualità della vita - Risultato 10 anni o più dopo l'intervento chirurgico

Questo studio fornirà importanti informazioni sulle conseguenze a lungo termine della chirurgia dell'epilessia del lobo temporale sulla cognizione (memoria, linguaggio, concentrazione, ecc.), sulla funzione psichiatrica e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti in Norvegia che hanno subito un intervento chirurgico per l'epilessia del lobo temporale dieci anni fa o più, saranno invitati a partecipare. Verranno confrontati due gruppi: pazienti di età inferiore ai 50 anni vs pazienti di età superiore ai 50 anni.

Lo scopo dello studio è quello di migliorare le informazioni preoperatorie ai futuri pazienti operati con epilessia, aiutare il personale medico (medici, psicologi) nella selezione dei pazienti da sottoporre a intervento chirurgico e migliorare la conoscenza della necessità di follow-up e riabilitazione a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 4950 Nydalen
        • Oslo University Hospital, Spesialsykehuset for epilepsi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in Norvegia che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia del lobo temporale dieci anni fa o più (tutti questi hanno anche avuto una valutazione preoperatoria, inclusa la valutazione neuropsicologica) e che avevano 20 anni o più al momento dell'intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per l'epilessia del lobo temporale (10 anni fa o più)

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 70
  • Altra lingua principale oltre al norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Età inferiore ai 50 anni
Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per l'epilessia dieci anni fa o più e che attualmente hanno meno di 50 anni
Altro: Esame neuropsicologico
Esame di follow-up neuropsicologico, inclusi questionari
Altri nomi:
  • Scansione MRI
50 anni o più
Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per l'epilessia dieci anni fa o più e che hanno attualmente 50 anni o più
Altro: Esame neuropsicologico
Esame di follow-up neuropsicologico, inclusi questionari
Altri nomi:
  • Scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in ciascun gruppo di studio sui test neuropsicologici della memoria dalla valutazione iniziale (preoperatoria) alla valutazione attuale
Lasso di tempo: Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
La memoria sarà misurata dal Rey Auditory Verbal Learning Test, i risultati riportati come punteggi grezzi da 1 peggiore a 15 migliore; e Diagnosticum für Cerebralschädugung-Revised - DCS-R, risultati riportati come punteggi grezzi da 1 peggiore a 15 migliore. Tutti i risultati saranno convertiti in punteggi T con media 50, deviazione standard 10.
Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
Cambiamento in ciascun gruppo di studio sui test neuropsicologici del linguaggio dalla valutazione iniziale (preoperatoria) alla valutazione attuale
Lasso di tempo: Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
La lingua sarà misurata dal subtest "Somiglianze" della Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-III, i risultati riportati come punteggi grezzi da 1-peggiore a 33-migliore; Risultati del Boston Naming Test riportati come punteggi grezzi da 1 peggiore a 60 migliore; Lettera Fluency da Delis Kaplan Executive Function Scale-D-KEFS, punteggi grezzi da 1-peggiore in su. Tutti i risultati saranno convertiti in punteggi T.
Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
Variazione in ogni gruppo di studio sui test neuropsicologici delle abilità visuospaziali dal basale (preoperatorio) alla valutazione attuale
Lasso di tempo: Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
Le abilità visuospaziali saranno misurate dal sottotest "Block Design" di WAIS-III, punteggi grezzi da 1-peggiore a 68-migliore. I risultati saranno convertiti in punteggi T.
Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
Variazione in ciascun gruppo di studio sui test neuropsicologici della funzione esecutiva dal basale (preoperatorio) alla valutazione attuale
Lasso di tempo: Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
La funzione esecutiva sarà misurata dal subtest "Digit Span" da WAIS-III, punteggi grezzi da 1-peggiore, a 30-migliore; Percorsi A e B della batteria di test di Halstead, punteggi grezzi da 1-peggiore in su. Tutti i risultati saranno convertiti in punteggi T.
Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario sulla depressione
Lasso di tempo: Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
Beck Depression Inventory (punteggi grezzi divisi in 4 categorie: 0-13 depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave).
Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
Punteggio sul questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
Beck Anxiety Inventory (punteggi grezzi divisi in 4 categorie: 0-7 ansia minima, 8-15 ansia lieve, 16-25 ansia moderata e 26-63 ansia grave).
Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
Punteggio sull'inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore
Quality of Life in Epilepsy - QUOLIE 89 - i risultati saranno riportati come punteggio complessivo che va da 26-peggiore, a 95-migliore, e convertiti in T-score con media 50, deviazione standard 10)
Durante la singola sessione di raccolta dati, circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eli B Kyte, Cand.psych, OUS - SSE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 651421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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