Epilepsiechirurgie en cognitieve uitkomst
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Berit Kyte, Oslo University Hospital
Epilepsiechirurgie en cognitie, psychiatrische functie en kwaliteit van leven - resultaat 10 jaar of langer na de operatie
Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de langetermijngevolgen van temporaalkwabepilepsiechirurgie op cognitie (geheugen, taal, concentratie enz.), psychiatrisch functioneren en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten in Noorwegen die tien jaar geleden of langer een epilepsieoperatie in de temporaalkwab hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen. Er worden twee groepen vergeleken: patiënten die jonger zijn dan 50 jaar versus patiënten die ouder zijn dan 50 jaar.
Het doel van de studie is om preoperatieve informatie te verbeteren aan toekomstige epilepsiechirurgische patiënten, om medisch personeel (artsen, psychologen) te helpen bij de selectie van patiënten voor een operatie, en om de kennis over de noodzaak van langdurige follow-up en revalidatie te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 4950 Nydalen
- Oslo University Hospital, Spesialsykehuset for epilepsi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten in Noorwegen die tien jaar geleden of langer een epilepsieoperatie in de temporale kwab hebben ondergaan (ze hebben allemaal ook een preoperatieve evaluatie ondergaan, inclusief neuropsychologisch onderzoek), en die ten tijde van de operatie 20 jaar of ouder waren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande epilepsiechirurgie in de temporaalkwab (10 jaar geleden of meer)
Uitsluitingscriteria:
- Intelligentiequotiënt (IQ) kleiner dan 70
- Andere hoofdtaal dan Noors
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jonger dan 50 jaar
Patiënten die tien jaar of langer geleden een epilepsieoperatie hebben ondergaan en momenteel jonger zijn dan 50 jaar
|
Neuropsychologisch vervolgonderzoek, inclusief vragenlijsten
Andere namen:
|
|
50 jaar of ouder
Patiënten die tien jaar geleden of langer een epilepsieoperatie hebben ondergaan en momenteel 50 jaar of ouder zijn
|
Neuropsychologisch vervolgonderzoek, inclusief vragenlijsten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in elke studiegroep op neuropsychologische geheugentests vanaf baseline (preoperatief) tot huidige evaluatie
Tijdsspanne: Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
Het geheugen wordt gemeten door Rey Auditieve Verbale Leertest, resultaten gerapporteerd als onbewerkte scores van 1-slechtste tot 15-beste; en Diagnosticum für Cerebralschädugung-Revised - DCS-R, resultaten gerapporteerd als onbewerkte scores van 1-slechtste tot 15-beste.
Alle resultaten worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50, standaarddeviatie 10.
|
Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
|
Verandering in elke studiegroep op neuropsychologische taaltesten vanaf baseline (preoperatief) tot huidige evaluatie
Tijdsspanne: Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
Taal wordt gemeten door de subtest "Gelijkenissen" van Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-III, resultaten gerapporteerd als ruwe scores van 1-slechtste tot 33-beste; Boston Naming Test-resultaten gerapporteerd als ruwe scores van 1-slechtste tot 60-beste; Letter Fluency van Delis Kaplan Executive Function Scale-D-KEFS, onbewerkte scores van 1-slechtste en hoger.
Alle resultaten worden omgezet naar T-scores.
|
Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
|
Verandering in elke studiegroep op neuropsychologische tests van visueel-ruimtelijke vermogens vanaf baseline (preoperatief) tot huidige evaluatie
Tijdsspanne: Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
Visuospatiale vaardigheden zullen worden gemeten door de subtest "Block Design" van WAIS-III, ruwe scores van 1-slechtste tot 68-best.
Resultaten worden omgezet naar T-scores.
|
Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
|
Verandering in elke studiegroep op neuropsychologische tests van uitvoerende functie vanaf baseline (preoperatief) tot huidige evaluatie
Tijdsspanne: Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
Uitvoerende functie wordt gemeten door de subtest "Digit Span" van WAIS-III, ruwe scores van 1-slechtste tot 30-beste; Trails A en B van Halstead-testbatterij, ruwe scores van 1-slechtste en hoger.
Alle resultaten worden omgezet naar T-scores.
|
Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op depressievragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
Beck Depression Inventory (ruwe scores verdeeld in 4 categorieën: 0-13 minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 matige depressie en 29-63 ernstige depressie).
|
Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
|
Score op angstvragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
Beck Anxiety Inventory (ruwe scores verdeeld in 4 categorieën: 0-7 minimale angst, 8-15 milde angst, 16-25 matige angst en 26-63 ernstige angst).
|
Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
|
Score op inventarisatie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
Kwaliteit van leven bij epilepsie - QUOLIE 89 - resultaten worden gerapporteerd als algemene score variërend van 26-slechtste tot 95-beste, en omgezet in T-score met gemiddelde 50, standaarddeviatie 10)
|
Tijdens een enkele gegevensverzamelingssessie, ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eli B Kyte, Cand.psych, OUS - SSE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 651421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .