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Cirugía de epilepsia y resultado cognitivo

30 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Berit Kyte, Oslo University Hospital

Cirugía de epilepsia y cognición, función psiquiátrica y calidad de vida - Resultado 10 años o más después de la cirugía

Este estudio brindará información importante sobre las consecuencias a largo plazo de la cirugía de epilepsia del lóbulo temporal sobre la cognición (memoria, lenguaje, concentración, etc.), la función psiquiátrica y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar a todos los pacientes de Noruega que se hayan sometido a una cirugía de epilepsia del lóbulo temporal hace diez años o más. Se compararán dos grupos: pacientes menores de 50 años vs pacientes mayores de 50 años.

El objetivo del estudio es mejorar la información preoperatoria para futuros pacientes de cirugía de epilepsia, ayudar al personal médico (médicos, psicólogos) en la selección de pacientes para cirugía y mejorar el conocimiento de la necesidad de seguimiento y rehabilitación a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 4950 Nydalen
        • Oslo University Hospital, Spesialsykehuset for epilepsi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en Noruega que se hayan sometido a una cirugía de epilepsia del lóbulo temporal hace diez años o más (todos ellos también han tenido una evaluación preoperatoria, incluida una evaluación neuropsicológica), y que tenían 20 años de edad o más en el momento de la cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía previa de epilepsia del lóbulo temporal (hace 10 años o más)

Criterio de exclusión:

  • Cociente de inteligencia (CI) inferior a 70
  • Otro idioma principal además del noruego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Menores de 50 años
Pacientes que se han sometido a una cirugía de epilepsia hace diez años o más y actualmente tienen menos de 50 años
Otro: Examen neuropsicológico
Examen de seguimiento neuropsicológico, incluidos cuestionarios
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
50 años de edad o más
Pacientes que se han sometido a una cirugía de epilepsia hace diez años o más y actualmente tienen 50 años o más
Otro: Examen neuropsicológico
Examen de seguimiento neuropsicológico, incluidos cuestionarios
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en cada grupo de estudio en las pruebas neuropsicológicas de memoria desde el inicio (preoperatorio) hasta la evaluación actual
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
La memoria se medirá mediante la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey, los resultados se reportarán como puntajes brutos de 1 peor a 15 mejor; y Diagnosticum für Cerebralschädugung-Revised - DCS-R, resultados informados como puntajes brutos de 1 peor a 15 mejor. Todos los resultados se convertirán en puntuaciones T con un promedio de 50 y una desviación estándar de 10.
Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
Cambio en cada grupo de estudio en las pruebas neuropsicológicas del lenguaje desde el inicio (preoperatorio) hasta la evaluación actual
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
El lenguaje se medirá mediante la subprueba "Similitudes" de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - WAIS-III, los resultados se informan como puntajes brutos de 1 peor a 33 mejor; Boston Naming Test: resultados informados como puntajes brutos de 1 peor a 60 mejor; Fluidez de letras de Delis Kaplan Executive Function Scale-D-KEFS, puntajes brutos de 1-peor y más. Todos los resultados se convertirán a puntuaciones T.
Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
Cambio en cada grupo de estudio en pruebas neuropsicológicas de habilidades visuoespaciales desde el inicio (preoperatorio) hasta la evaluación actual
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
Las habilidades visuoespaciales se medirán mediante la subprueba "Diseño de bloques" de WAIS-III, puntajes brutos de 1 peor a 68 mejor. Los resultados se convertirán en puntuaciones T.
Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
Cambio en cada grupo de estudio en las pruebas neuropsicológicas de la función ejecutiva desde el inicio (preoperatorio) hasta la evaluación actual
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
La función ejecutiva se medirá mediante la subprueba "Digit Span" de WAIS-III, puntajes brutos de 1 peor a 30 mejor; Senderos A y B de la batería de pruebas de Halstead, puntajes brutos de 1-peor y más. Todos los resultados se convertirán a puntuaciones T.
Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en el cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
Inventario de depresión de Beck (puntajes brutos divididos en 4 categorías: 0-13 depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión grave).
Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
Puntuación en el cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
Inventario de Ansiedad de Beck (puntuaciones brutas divididas en 4 categorías: 0-7 ansiedad mínima, 8-15 ansiedad leve, 16-25 ansiedad moderada y 26-63 ansiedad grave).
Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
Puntuación en el inventario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas
Calidad de vida en epilepsia - QUOLIE 89: los resultados se informarán como una puntuación general que oscila entre 26 peor y 95 mejor, y se convertirán en puntuación T con un promedio de 50, desviación estándar 10)
Durante una sola sesión de recopilación de datos, aproximadamente 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eli B Kyte, Cand.psych, OUS - SSE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 651421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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