Epilepsikirurgi och kognitivt resultat
30 oktober 2023 uppdaterad av: Eli Berit Kyte, Oslo University Hospital
Epilepsikirurgi och kognition, psykiatrisk funktion och livskvalitet - Resultat 10 år eller mer efter operationen
Denna studie kommer att ge viktig information om långsiktiga konsekvenser av temporallobsepilepsikirurgi på kognition (minne, språk, koncentration etc), psykiatrisk funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter i Norge som har genomgått tinninglobsepilepsi för tio år sedan eller mer kommer att bjudas in att delta. Två grupper kommer att jämföras: patienter som är yngre än 50 år kontra patienter som är äldre än 50 år.
Syftet med studien är att förbättra preoperativ information till framtida epilepsioperationspatienter, att hjälpa medicinsk personal (läkare, psykologer) i valet av patienter för operation och att förbättra kunskapen om behov av långsiktig uppföljning och rehabilitering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 4950 Nydalen
- Oslo University Hospital, Spesialsykehuset for epilepsi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i Norge som har genomgått tinningloben epilepsi för tio år sedan eller mer (alla dessa har också genomgått en preoperativ utvärdering, inklusive neuropsykologisk bedömning), och som var 20 år eller äldre vid operationstillfället
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare temporallobsepilepsioperation (för 10 år sedan eller mer)
Exklusions kriterier:
- Intelligenskvot (IQ) mindre än 70
- Annat huvudspråk än norska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Yngre än 50 år
Patienter som har genomgått en epilepsioperation för tio år sedan eller längre och för närvarande är yngre än 50 år
|
Neuropsykologisk uppföljningsundersökning inklusive frågeformulär
Andra namn:
|
|
50 år eller äldre
Patienter som har genomgått en epilepsioperation för tio år sedan eller längre och för närvarande är 50 år eller äldre
|
Neuropsykologisk uppföljningsundersökning inklusive frågeformulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i varje studiegrupp på neuropsykologiska minnestester från baslinje (preoperativ) till aktuell utvärdering
Tidsram: Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
Minnet kommer att mätas med Rey Auditory Verbal Learning Test, resultaten rapporteras som råa poäng från 1-sämsta till 15-bäst; och Diagnosticum für Cerebralschädugung-Revised - DCS-R, resultat rapporterade som råpoäng från 1-sämsta till 15-bästa.
Alla resultat kommer att omvandlas till T-poäng med genomsnitt 50, standardavvikelse 10.
|
Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
|
Förändring i varje studiegrupp på neuropsykologiska språktest från baslinje (preoperativ) till aktuell utvärdering
Tidsram: Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
Språket kommer att mätas med deltestet "Similarities" från Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-III, resultat rapporterade som råa poäng från 1-sämst till 33-bäst; Boston Naming Test-resultat rapporterade som råa poäng från 1-sämst till 60-bäst; Letter Fluency från Delis Kaplan Executive Function Scale-D-KEFS, råpoäng från 1-sämsta och uppåt.
Alla resultat kommer att omvandlas till T-poäng.
|
Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
|
Förändring i varje studiegrupp på neuropsykologiska tester av visuospatiala förmågor från baslinje (preoperativ) till aktuell utvärdering
Tidsram: Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
Visuospatiala förmågor kommer att mätas med deltestet "Block Design" från WAIS-III, råpoäng från 1-sämst till 68-bäst.
Resultaten kommer att omvandlas till T-poäng.
|
Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
|
Förändring i varje studiegrupp på neuropsykologiska tester av exekutiv funktion från baslinje (preoperativ) till aktuell utvärdering
Tidsram: Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
Exekutiv funktion kommer att mätas med deltestet "Sifferspann" från WAIS-III, råpoäng från 1-sämst, till 30-bäst; Spår A och B från Halstead testbatteri, råpoäng från 1-sämsta och uppåt.
Alla resultat kommer att omvandlas till T-poäng.
|
Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på depression frågeformulär
Tidsram: Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
Beck Depression Inventory (råvärden uppdelade i 4 kategorier: 0-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 måttlig depression och 29-63 allvarlig depression).
|
Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
|
Poäng på enkäten om ångest
Tidsram: Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
Beck Anxiety Inventory (råvärden uppdelade i 4 kategorier: 0-7 minimal ångest, 8-15 mild ångest, 16-25 måttlig ångest och 26-63 allvarlig ångest).
|
Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
|
Poäng på livskvalitetsinventering
Tidsram: Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
Livskvalitet vid epilepsi - QUOLIE 89 - resultat kommer att rapporteras som totalpoäng som sträcker sig från 26-sämst, till 95-bäst, och omvandlas till T-poäng med genomsnitt 50, standardavvikelse 10)
|
Under en enda datainsamlingssession, cirka 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eli B Kyte, Cand.psych, OUS - SSE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 651421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .