Cirurgia de Epilepsia e Resultados Cognitivos
30 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Berit Kyte, Oslo University Hospital
Cirurgia de Epilepsia e Cognição, Função Psiquiátrica e Qualidade de Vida - Resultado 10 Anos ou Mais Após a Cirurgia
Este estudo fornecerá informações importantes sobre as consequências a longo prazo da cirurgia de epilepsia do lobo temporal na cognição (memória, linguagem, concentração, etc.), função psiquiátrica e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes na Noruega que foram submetidos à cirurgia de epilepsia do lobo temporal há dez anos ou mais serão convidados a participar. Dois grupos serão comparados: pacientes com menos de 50 anos de idade vs pacientes com mais de 50 anos de idade.
O objetivo do estudo é melhorar a informação pré-operatória para futuros pacientes de cirurgia de epilepsia, para ajudar o pessoal médico (médicos, psicólogos) na seleção de pacientes para cirurgia e para melhorar o conhecimento da necessidade de acompanhamento e reabilitação a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 4950 Nydalen
- Oslo University Hospital, Spesialsykehuset for epilepsi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes na Noruega que foram submetidos à cirurgia de epilepsia do lobo temporal há dez anos ou mais (todos eles também tiveram uma avaliação pré-operatória, incluindo avaliação neuropsicológica) e que tinham 20 anos de idade ou mais no momento da cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia prévia de epilepsia do lobo temporal (há 10 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Quociente de inteligência (QI) inferior a 70
- Outro idioma principal além do norueguês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Menor de 50 anos
Pacientes que foram submetidos à cirurgia de epilepsia há dez anos ou mais e atualmente têm menos de 50 anos de idade
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Exame de acompanhamento neuropsicológico, incluindo questionários
Outros nomes:
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50 anos de idade ou mais
Pacientes que passaram por cirurgia de epilepsia há dez anos ou mais e atualmente têm 50 anos ou mais
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Exame de acompanhamento neuropsicológico, incluindo questionários
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em cada grupo de estudo em testes neuropsicológicos de memória desde o início (pré-operatório) até a avaliação atual
Prazo: Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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A memória será medida pelo Rey Auditory Verbal Learning Test, resultados relatados como pontuações brutas de 1-pior a 15-melhor; e Diagnosticum für Cerebralschädugung-Revised - DCS-R, resultados relatados como pontuações brutas de 1-pior a 15-melhor.
Todos os resultados serão convertidos em T-scores com média 50, desvio padrão 10.
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Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Mudança em cada grupo de estudo em testes neuropsicológicos de linguagem desde a avaliação inicial (pré-operatória) até a avaliação atual
Prazo: Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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A linguagem será medida pelo subteste "Similaridades" da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - WAIS-III, resultados relatados como escores brutos de 1-pior a 33-melhor; Resultados do teste de nomeação de Boston relatados como pontuações brutas de 1-pior a 60-melhor; Letter Fluency de Delis Kaplan Executive Function Scale-D-KEFS, pontuações brutas de 1-pior e acima.
Todos os resultados serão convertidos em T-scores.
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Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Mudança em cada grupo de estudo em testes neuropsicológicos de habilidades visuoespaciais desde a avaliação inicial (pré-operatória) até a avaliação atual
Prazo: Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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As habilidades visuoespaciais serão medidas pelo subteste "Block Design" do WAIS-III, pontuações brutas de 1-pior a 68-melhor.
Os resultados serão convertidos em T-scores.
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Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Mudança em cada grupo de estudo em testes neuropsicológicos de função executiva desde o início (pré-operatório) até a avaliação atual
Prazo: Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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A função executiva será medida pelo subteste "Digit Span" do WAIS-III, pontuações brutas de 1-pior a 30-melhor; Trilhas A e B da bateria de testes de Halstead, pontuações brutas de 1 pior para cima.
Todos os resultados serão convertidos em T-scores.
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Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no questionário de depressão
Prazo: Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Inventário de Depressão de Beck (escores brutos divididos em 4 categorias: 0-13 depressão mínima, 14-19 depressão leve, 20-28 depressão moderada e 29-63 depressão grave).
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Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Pontuação no questionário de ansiedade
Prazo: Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Inventário de Ansiedade de Beck (escores brutos divididos em 4 categorias: 0-7 ansiedade mínima, 8-15 ansiedade leve, 16-25 ansiedade moderada e 26-63 ansiedade grave).
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Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Pontuação no inventário de qualidade de vida
Prazo: Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Qualidade de Vida em Epilepsia - QUOLIE 89 - os resultados serão relatados como pontuação geral variando de 26-pior a 95-melhor, e convertidos em T-score com média 50, desvio padrão 10)
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Durante uma única sessão de coleta de dados, aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eli B Kyte, Cand.psych, OUS - SSE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 651421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .