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Epilepsiechirurgie und kognitives Ergebnis

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Berit Kyte, Oslo University Hospital

Epilepsiechirurgie und Kognition, psychiatrische Funktion und Lebensqualität – Ergebnis 10 Jahre oder länger nach der Operation

Diese Studie wird wichtige Informationen über die langfristigen Folgen einer Temporallappen-Epilepsie-Operation auf die Kognition (Gedächtnis, Sprache, Konzentration usw.), die psychiatrische Funktion und die Lebensqualität liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in Norwegen, die sich vor mindestens zehn Jahren einer Temporallappenepilepsie-Operation unterzogen haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Zwei Gruppen werden verglichen: Patienten, die jünger als 50 Jahre alt sind, und Patienten, die älter als 50 Jahre sind.

Ziel der Studie ist es, die präoperative Information zukünftiger epilepsiechirurgischer Patienten zu verbessern, medizinisches Personal (Ärzte, Psychologen) bei der Auswahl von Patienten für eine Operation zu unterstützen und das Wissen über die Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge und Rehabilitation zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 4950 Nydalen
        • Oslo University Hospital, Spesialsykehuset for epilepsi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in Norwegen, die sich vor mindestens zehn Jahren einer Temporallappenepilepsie-Operation unterzogen haben (alle Patienten wurden auch präoperativ untersucht, einschließlich neuropsychologischer Beurteilung), und die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 20 Jahre alt waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Operation einer Temporallappenepilepsie (vor 10 Jahren oder länger)

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient (IQ) kleiner als 70
  • Andere Hauptsprache als Norwegisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jünger als 50 Jahre
Patienten, die sich vor zehn Jahren oder länger einer Epilepsieoperation unterzogen haben und derzeit jünger als 50 Jahre sind
Sonstiges: Neuropsychologische Untersuchung
Neuropsychologische Nachuntersuchung inkl. Fragebögen
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
50 Jahre oder älter
Patienten, die sich vor zehn Jahren oder länger einer Epilepsieoperation unterzogen haben und derzeit 50 Jahre oder älter sind
Sonstiges: Neuropsychologische Untersuchung
Neuropsychologische Nachuntersuchung inkl. Fragebögen
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in jeder Studiengruppe zu neuropsychologischen Gedächtnistests von der Baseline (präoperativ) bis zur aktuellen Auswertung
Zeitfenster: Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Das Gedächtnis wird mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test gemessen, die Ergebnisse werden als Rohwerte von 1-am schlechtesten bis 15-am besten angegeben; und Diagnosticum für Cerebralschädugung-Revised – DCS-R, Ergebnisse als Rohwerte von 1-am schlechtesten bis 15-am besten angegeben. Alle Ergebnisse werden in T-Scores mit einem Durchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Wechsel in jeder Studiengruppe zu neuropsychologischen Sprachtests von der Baseline (präoperativ) bis zur aktuellen Bewertung
Zeitfenster: Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Die Sprache wird mit dem Untertest „Ähnlichkeiten“ der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – WAIS-III gemessen, die Ergebnisse werden als Rohwerte von 1 – am schlechtesten bis 33 – am besten angegeben; Boston Naming Test-Ergebnisse werden als Rohwerte von 1-am schlechtesten bis 60-am besten gemeldet; Buchstabenfluss von Delis Kaplan Executive Function Scale-D-KEFS, Rohwerte von 1-am schlechtesten und höher. Alle Ergebnisse werden in T-Scores umgewandelt.
Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Wechsel in jeder Studiengruppe zu neuropsychologischen Tests der visuell-räumlichen Fähigkeiten von der Baseline (präoperativ) bis zur aktuellen Bewertung
Zeitfenster: Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Visuell-räumliche Fähigkeiten werden mit dem Subtest „Block Design“ von WAIS-III gemessen, Rohwerte von 1-am schlechtesten bis 68-am besten. Die Ergebnisse werden in T-Scores umgewandelt.
Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Wechsel in jeder Studiengruppe zu neuropsychologischen Tests der Exekutivfunktion von der Baseline (präoperativ) bis zur aktuellen Bewertung
Zeitfenster: Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Die Exekutivfunktion wird mit dem Subtest „Digit Span“ von WAIS-III gemessen, Rohwerte von 1 – am schlechtesten bis 30 – am besten; Trails A und B von der Halstead-Testbatterie, Rohwerte von 1-am schlechtesten und höher. Alle Ergebnisse werden in T-Scores umgewandelt.
Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen zu Depressionen
Zeitfenster: Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Beck Depression Inventory (Rohwerte, unterteilt in 4 Kategorien: 0-13 leichte Depression, 14-19 leichte Depression, 20-28 mittelschwere Depression und 29-63 schwere Depression).
Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Punktzahl auf Angst Fragebogen
Zeitfenster: Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Beck Anxiety Inventory (Rohwerte, unterteilt in 4 Kategorien: 0-7 minimale Angst, 8-15 leichte Angst, 16-25 mäßige Angst und 26-63 schwere Angst).
Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Bewerten Sie das Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden
Lebensqualität bei Epilepsie – QUOLIE 89 – Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl angegeben, die von 26 (am schlechtesten) bis 95 (am besten) reicht, und in einen T-Wert mit einem Durchschnitt von 50, Standardabweichung 10, umgewandelt.
Während einer einzelnen Datenerfassungssitzung etwa 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli B Kyte, Cand.psych, OUS - SSE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 651421

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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