Хирургия эпилепсии и когнитивный исход
30 октября 2023 г. обновлено: Eli Berit Kyte, Oslo University Hospital
Хирургия эпилепсии и познание, психическая функция и качество жизни - результат через 10 и более лет после операции
Это исследование предоставит важную информацию о долгосрочных последствиях операции на височной эпилепсии для когнитивных функций (память, речь, концентрация и т. д.), психических функций и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию будут приглашены все пациенты в Норвегии, перенесшие операцию по поводу височной эпилепсии десять или более лет назад. Будут сравниваться две группы: пациенты моложе 50 лет и пациенты старше 50 лет.
Целью исследования является улучшение дооперационной информации для будущих пациентов с эпилепсией, которым предстоит хирургическое вмешательство, помощь медицинскому персоналу (врачам, психологам) в отборе пациентов для операции, а также улучшение знаний о необходимости длительного наблюдения и реабилитации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 4950 Nydalen
- Oslo University Hospital, Spesialsykehuset for epilepsi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в Норвегии, перенесшие операцию по поводу височной эпилепсии десять или более лет назад (все они также прошли предоперационное обследование, включая нейропсихологическое обследование), и которым на момент операции было 20 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Перенесенная операция по поводу височной эпилепсии (10 лет назад и более)
Критерий исключения:
- Коэффициент интеллекта (IQ) менее 70
- Другой основной язык, кроме норвежского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Моложе 50 лет
Пациенты, перенесшие операцию по поводу эпилепсии десять или более лет назад и в настоящее время моложе 50 лет.
|
Нейропсихологическое диспансерное обследование, включая анкетирование
Другие имена:
|
|
50 лет и старше
Пациенты, которые перенесли операцию по поводу эпилепсии десять лет назад или дольше, и в настоящее время им 50 лет или больше.
|
Нейропсихологическое диспансерное обследование, включая анкетирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в каждой исследуемой группе по нейропсихологическим тестам памяти от исходного (дооперационного) до текущей оценки
Временное ограничение: Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
Память будет измеряться с помощью слухового вербального обучающего теста Рея, результаты представлены в виде необработанных баллов от 1-наихудшего до 15-наилучшего; и Diagnosticum für Cerebralschädugung-Revised - DCS-R, результаты представлены в виде необработанных баллов от 1-наихудшего до 15-наилучшего.
Все результаты будут преобразованы в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
|
Изменение в каждой исследуемой группе по нейропсихологическим тестам языка от исходного (до операции) до текущей оценки
Временное ограничение: Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
Язык будет измеряться с помощью подтеста «Сходства» по шкале интеллекта взрослых Векслера - WAIS-III, результаты представлены в виде необработанных баллов от 1-наихудшего до 33-наилучшего; Результаты Бостонского теста на имена представлены в виде необработанных оценок от 1 наихудшего до 60 наилучшего; Беглость письма по шкале исполнительных функций Делиса Каплана-D-KEFS, необработанные баллы от 1 до худшего и выше.
Все результаты будут преобразованы в Т-баллы.
|
Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
|
Изменение в каждой исследуемой группе по нейропсихологическим тестам зрительно-пространственных способностей от исходного (до операции) до текущей оценки
Временное ограничение: Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
Зрительно-пространственные способности будут измеряться подтестом «Блочный дизайн» из WAIS-III, исходные баллы от 1-наихудшего до 68-наилучшего.
Результаты будут преобразованы в Т-баллы.
|
Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
|
Изменение в каждой исследуемой группе по нейропсихологическим тестам исполнительной функции от исходного (дооперационного) до текущей оценки
Временное ограничение: Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
Исполнительная функция будет измеряться подтестом «Digit Span» из WAIS-III, исходные баллы от 1-наихудшего до 30-наилучшего; Трассы A и B из тестовой батареи Холстеда, предварительные оценки от 1 до худшего и выше.
Все результаты будут преобразованы в Т-баллы.
|
Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику депрессии
Временное ограничение: Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
Инвентаризация депрессии Бека (необработанные баллы разделены на 4 категории: минимальная депрессия 0–13, легкая депрессия 14–19, умеренная депрессия 20–28 и серьезная депрессия 29–63).
|
Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
|
Оценка по опроснику тревоги
Временное ограничение: Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
Опросник тревоги Бека (необработанные баллы, разделенные на 4 категории: минимальная тревога 0-7, легкая тревога 8-15, умеренная тревога 16-25 и серьезная тревога 26-63).
|
Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
Качество жизни при эпилепсии — QUOLIE 89 — результаты будут представлены в виде общего балла в диапазоне от 26-наихудшего до 95-наилучшего и преобразованы в Т-балл со средним значением 50, стандартным отклонением 10)
|
Во время одного сеанса сбора данных примерно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eli B Kyte, Cand.psych, OUS - SSE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 651421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .