- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04266067
PNF og Frenkels øvelser for postmenopausale kvinner
Effekten av PNF og Frenkels øvelser på balanse, fallrisiko og livskvalitet hos postmenopausale kvinner
Postural stabilitet er svekket på grunn av nedgangen i østrogen i postmenopausal perioden, noe som kan føre til forstyrrelse av balansen og risiko for fall. Målet vårt var å undersøke effekten av PNF og Frenkels øvelser på balanse, fallrisiko og livskvalitet hos postmenopausale kvinner.
Metoder: Førtiåtte postmenopausale kvinner ble randomisert til treningsgrupper PNF (n = 24) (5 dager i uken) og Frenkel (n = 24) (5 dager i uken som hjemmetreningsprogram). Håndgrepsstyrke, livskvalitet (kort form-36), fallrisiko (fallrisiko for eldre mennesker-fellesskapsinnstilling [FROP-COM]) og balanse (funksjonell rekkeviddetest [FRT], ettbensstandtest [OLST] , time-up and go test [TUG] og Berg balanseskala [BBS]) av alle pasienter ble evaluert før behandling og ved 4. ukes oppfølging. Behandlingsresponsene ble evaluert i begynnelsen og i 4. uke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av PNF og Frenkels øvelser på balanse, fallrisiko og livskvalitet hos postmenopausale kvinner.
Metoder: Førtiåtte postmenopausale kvinner ble randomisert til treningsgrupper PNF (n = 24) (5 dager i uken) og Frenkel (n = 24) (5 dager i uken som hjemmetreningsprogram). Håndgrepsstyrke, livskvalitet (kort form-36), fallrisiko (fallrisiko for eldre mennesker-fellesskapsinnstilling [FROP-COM]) og balanse (funksjonell rekkeviddetest [FRT], ettbensstandtest [OLST] , time-up and go test [TUG] og Berg balanseskala [BBS]) av alle pasienter ble evaluert før behandling og ved 4. ukes oppfølging. Behandlingsresponsene ble evaluert i begynnelsen og i 4. uke. Totalt 13 pasienter (27,1 %) hadde en historie med fall de siste 6 månedene og 12 måneder. I følge den interne vurderingen; det var en signifikant forbedring i alle parametere i PNF-gruppen (p<0,05). I Frenkel-gruppen var det en signifikant forbedring i alle evalueringer unntatt OLST (p=0,064), og kort form-36 mental helsescore (p=0,057). Blant gruppene; ingen signifikant forskjell ble påvist når det gjelder håndgrepsstyrke, FROP-COM, FRT og TUG-skåre (p > 0,05). OLST- og BBS-skårene var signifikant høyere i PNF-gruppen (henholdsvis p=0,022 og p=0,002). For å konkludere, hadde PNF og Frenkel treningsprogrammer betydelige effekter på balanseparametere, risiko for fall og livskvalitet hos postmenopausale kvinner. Frenkel hjemmetreningsprogram er billigere, enklere og krever mindre arbeidskraft, derfor tror vi at det kan være mer å foretrekke når det gjelder å forbedre balansen og redusere fallrisikoen hos postmenopausale kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyon, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 50-80 år som kan gå selvstendig ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- 1. Å ha diabetisk retinopati og nefropati, 2. Tilstedeværelse av sår på plantar, 3. Tilstedeværelse av koronararteriesykdom, 4. Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom, 5. Tilstedeværelse av synsforstyrrelser, 6. Å ha en historie med bruk av hjelpemidler, 7. Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk, muskulær eller revmatologisk sykdom, 8. Anamnese med alkoholbruk, 9. Å ha amputert underekstremiteter, 10. Tilstedeværelse av demens, 11. Har en malignitetshistorie, 12. Har et hørselsproblem, 13. Bruk av et medikament som påvirker balansen, 14. Pasienter inkludert i vanlig treningsprogram, og 15. Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer som påvirker balansen (slag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PNF øvelse
I PNF treningsgruppe; øvelsene ble utført i selskap med fysioterapeut 5 dager i uken (30 minutter) i 4 uker.
Fem spesifikke teknikker ble brukt på pasientene: dynamisk stabilisering, rytmisk stabilisering, kombinerte isotoniske sammentrekninger og hold-relax aktiv bevegelse
|
Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) er en form for nevromuskulær omtreningstype som inneholder stimulering av sensoriske reseptorer for å gi informasjon om kroppsposisjon og bevegelse for å lette den tiltenkte bevegelsen
|
|
Aktiv komparator: Frenkel trening
I Frenkel-treningsgruppen ble Frenkel-koordinasjonsøvelser gitt i hjemmetreningsprogram 5 dager i uken i 4 uker. Fysioterapeuten demonstrerte Frenkel-øvelser for dem én gang.
|
Frenkel-øvelsene består av en rekke langsomme, repeterende bevegelser utført i forskjellige stillinger mens du ligger, sitter og står.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Falls Risk for Older People-Community Setting (FROP-COM) poengsum ved 4. uke.
Tidsramme: opptil 4 uker
|
FROP-COM); inkluderer 13 fallrisikofaktorseksjoner.
Summen av de individuelle skårene gir en total fallrisikoscore som varierer mellom 0 og 60 og høyere skår refererer til høyere risiko.
Mens skårer mellom 0-20 blir evaluert som lav- moderat fallrisiko, blir de mellom 21-60 skårer evaluert som høy fallrisiko
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline Testresultat for funksjonell rekkevidde ved 4. uke
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Funksjonell rekkeviddetest er en ytelsesbasert test som måler den maksimale avstanden en person kan nå mens han står i en fast stilling uten å miste balansen, ta et skritt eller berøre en vegg.
Pasientene ble bedt om å strekke seg frem så langt som mulig uten å falle og tråkke.
Avstanden mellom start- og sluttposisjon ble målt og registrert.
Tre forsøk ble utført og gjennomsnittet av de to siste ble notert.
|
opptil 4 uker
|
|
endre fra baseline ett bens stand testresultat ved 4. uke
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Ett ben stå test; som utgangsposisjon ble pasientene bedt om å stå avslappet med åpne øyne med jevnt fordelt vekt på begge føttene.
Pasientene ble deretter bedt om å stå fritt på ett ben så lenge som mulig.
Testen ble avsluttet etter 30 sekunder eller når pasientens fot berørte bakken.
Så ble tiden registrert
|
opptil 4 uker
|
|
endre fra baseline timet opp og gå testresultat ved 4. uke
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Tidsbestemt og gå test; Pasienten ble bedt om å reise seg mens han satt i en stol, gå til en linje tre meter unna i komfortabel og trygg hastighet og deretter gå tilbake og sette seg på stolen igjen.
I denne prosessen ble tiden holdt med stoppeklokke.
For å bestemme fallrisiko ble det brukt et grensepunkt på ≥13,5 sekunder
|
opptil 4 uker
|
|
endring fra baseline bergbalanse skala score ved 4. uke
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Berg balanseskala (BBS) er en skala som består av 14 punkter.
Hvert av disse elementene får en poengsum mellom 0 og 4. "0" indikerer at oppgaven ikke kan utføres.
Når poengsummen går til 4, fullfører pasienten oppgaven selvstendig.
Total poengsum er mellom 0 og 56.
Her, mens 0 poeng reflekterer den dårligste balansen, refererer 56 poeng til den beste balansen
|
opptil 4 uker
|
|
endring fra baseline styrketestscore for håndgrep ved 4. uke
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Håndgrepsstyrketest; ble evaluert med JAMAR dynamometer (BASELINE hydraulisk hånddynamometer FEI White Plains, NY 10602 USA).
Pasientene ble bedt om å sitte flatt, holde overarmen i nøytral stilling og holde albuene i 90° fleksjon.
Underarmen ble holdt i nøytral stilling og de ble bedt om å holde albuen i ekstensjon mellom 0 og 30°.
Pasienten ble deretter bedt om å gripe enheten med all sin styrke.
|
opptil 4 uker
|
|
endring fra baseline kort form 36 poengsum ved 4. uke
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Kortform (SF)- 36; er en generisk skala som ofte brukes for å vurdere livskvalitet.
SF-36 er sammensatt av 36 elementer som brukes i beregningen av 8 forskjellige skalapoeng og består av følgende åtte underskalaer.
Mens 0 poeng indikerer den dårligste helsestatusen, betyr 100 poeng best helsestatus.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HYSS2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .