- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04266067
PNF e gli esercizi di Frenkel per le donne in postmenopausa
Gli effetti del PNF e degli esercizi di Frenkel su equilibrio, rischio di caduta e qualità della vita nelle donne in postmenopausa
La stabilità posturale è compromessa a causa della diminuzione degli estrogeni nel periodo postmenopausale, che può portare alla rottura dell'equilibrio e al rischio di cadute. Il nostro obiettivo era quello di indagare gli effetti del PNF e degli esercizi di Frenkel sull'equilibrio, il rischio di cadute e la qualità della vita nelle donne in postmenopausa.
Metodi: Quarantotto donne in postmenopausa sono state randomizzate in gruppi di esercizi PNF (n = 24) (5 giorni a settimana) e Frenkel (n = 24) (5 giorni a settimana come programma di esercizi a casa). Forza della presa della mano, qualità della vita (forma abbreviata-36), rischio di caduta (Falls Risk of Older People-Community Setting [FROP-COM]) ed equilibrio (test di portata funzionale [FRT], test in piedi su una gamba sola [OLST] , timed up and go test [TUG] e Berg balance scale [BBS]) di tutti i pazienti sono stati valutati prima del trattamento e alla 4a settimana di follow-up. Le risposte al trattamento sono state valutate all'inizio e alla 4a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, abbiamo mirato a indagare gli effetti del PNF e degli esercizi di Frenkel su equilibrio, rischio di caduta e qualità della vita nelle donne in postmenopausa.
Metodi: Quarantotto donne in postmenopausa sono state randomizzate in gruppi di esercizi PNF (n = 24) (5 giorni a settimana) e Frenkel (n = 24) (5 giorni a settimana come programma di esercizi a casa). Forza della presa della mano, qualità della vita (forma abbreviata-36), rischio di caduta (Falls Risk of Older People-Community Setting [FROP-COM]) ed equilibrio (test di portata funzionale [FRT], test in piedi su una gamba sola [OLST] , timed up and go test [TUG] e Berg balance scale [BBS]) di tutti i pazienti sono stati valutati prima del trattamento e alla 4a settimana di follow-up. Le risposte al trattamento sono state valutate all'inizio e alla 4a settimana. Un totale di 13 pazienti (27,1%) ha avuto una storia di cadute negli ultimi 6 e 12 mesi. Secondo la valutazione infragruppo; c'è stato un miglioramento significativo in tutti i parametri nel gruppo PNF (p<0,05). Nel gruppo Frenkel, c'è stato un miglioramento significativo in tutte le valutazioni tranne l'OLST (p=0,064) e il punteggio di salute mentale short form-36 (p=0,057). Tra i gruppi; non è stata rilevata alcuna differenza significativa in termini di forza di presa della mano, punteggi FROP-COM, FRT e TUG (p > 0,05). I punteggi OLST e BBS erano significativamente più alti nel gruppo PNF (p=0,022 e p=0,002, rispettivamente). Per concludere, i programmi di esercizi PNF e Frenkel hanno avuto effetti significativi sui parametri di equilibrio, sul rischio di cadute e sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa. Il programma di esercizi a casa Frenkel è più economico, più facile e richiede meno manodopera, pertanto, riteniamo che possa essere preferibile in termini di miglioramento dell'equilibrio e riduzione del rischio di caduta nelle donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyon, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state incluse nello studio donne in postmenopausa di età compresa tra i 50 e gli 80 anni che possono camminare autonomamente
Criteri di esclusione:
- 1. Avere retinopatia e nefropatia diabetica, 2. La presenza di ulcere plantari, 3. Presenza di malattia coronarica, 4. Presenza di malattia vascolare periferica, 5. Presenza di disturbi della vista, 6. Avere una storia di utilizzo di dispositivi di assistenza alla deambulazione, 7. Presenza di gravi malattie neurologiche, muscolari o reumatologiche, 8. Storia di consumo di alcol, 9. Avere amputazione degli arti inferiori, 10. Presenza di demenza, 11. Avere una storia di malignità, 12. Avere un problema di udito, 13. Uso di un farmaco che influisce sull'equilibrio, 14. Pazienti inclusi in un programma di esercizi regolari e 15. Presenza di malattie neurologiche che compromettono l'equilibrio (ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio PNF
Nel gruppo di esercizi PNF; gli esercizi sono stati eseguiti in compagnia di un fisioterapista 5 giorni a settimana (30 minuti) per 4 settimane.
Cinque tecniche specifiche sono state applicate ai pazienti: stabilizzazione dinamica, stabilizzazione ritmica, contrazioni isotoniche combinate e movimento attivo hold-relax
|
La facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) è una forma di tipo di riaddestramento neuromuscolare che contiene la stimolazione dei recettori sensoriali per fornire informazioni sulla posizione e sul movimento del corpo per facilitare il movimento previsto
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Comparatore attivo: Esercizio di Frenkel
Nel gruppo di esercizi di Frenkel, gli esercizi di coordinazione di Frenkel sono stati dati nel programma di esercizi a casa 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Il fisioterapista ha mostrato loro gli esercizi di Frenkel una volta.
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Gli esercizi di Frenkel consistono in una serie di movimenti lenti e ripetitivi eseguiti in posizioni diverse stando sdraiati, seduti e in piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio basale del rischio di cadute per gli anziani-Community Setting (FROP-COM) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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FROP-COM); include 13 sezioni sui fattori di rischio di caduta.
La somma dei punteggi individuali fornisce un punteggio di rischio di caduta totale compreso tra 0 e 60 e punteggi più alti si riferiscono a rischi più elevati.
Mentre i punteggi compresi tra 0 e 20 sono valutati come rischio di caduta basso-moderato, quelli compresi tra 21 e 60 sono valutati come rischio di caduta elevato
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale Punteggio del test di portata funzionale alla 4a settimana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il test di portata funzionale è un test basato sulle prestazioni che misura la distanza massima che una persona può raggiungere stando in piedi in una posizione fissa senza perdere l'equilibrio, fare un passo o toccare un muro.
Ai pazienti è stato chiesto di allungarsi il più possibile in avanti senza cadere e fare un passo.
La distanza tra le posizioni iniziale e finale è stata misurata e registrata.
Sono state condotte tre prove ed è stata annotata la media delle ultime due.
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fino a 4 settimane
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cambiamento rispetto al basale del punteggio del test in piedi su una gamba alla 4a settimana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Test in piedi su una gamba; come posizione di partenza, ai pazienti è stato chiesto di stare in piedi in modo rilassato con gli occhi aperti con un peso uniformemente distribuito su entrambi i piedi.
Ai pazienti è stato quindi chiesto di stare in piedi liberamente su una gamba il più a lungo possibile.
Il test è stato terminato dopo 30 secondi o quando il piede del paziente ha toccato terra.
Quindi, l'ora è stata registrata
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fino a 4 settimane
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cambiamento rispetto al basale cronometrato e vai al punteggio del test alla 4a settimana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Cronometrato e vai alla prova; al paziente è stato chiesto di alzarsi mentre era seduto su una sedia, di camminare fino a una linea di tre metri di distanza a una velocità comoda e sicura e poi tornare indietro e sedersi di nuovo sulla sedia.
In questo processo, il tempo è stato tenuto con il cronometro.
Per determinare il rischio di caduta, è stato utilizzato un punto limite di ≥13,5 secondi
|
fino a 4 settimane
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cambiamento dal punteggio della scala di equilibrio berg al basale alla 4a settimana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
La scala dell'equilibrio di Berg (BBS) è una scala composta da 14 elementi.
Ciascuno di questi elementi ha un punteggio compreso tra 0 e 4. "0" indica che l'attività non può essere eseguita.
Quando il punteggio sale a 4, il paziente completa il compito in modo indipendente.
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 56.
Qui, mentre 0 punti riflettono il peggior equilibrio, 56 punti si riferiscono al miglior equilibrio
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fino a 4 settimane
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cambiamento rispetto al punteggio del test di forza della presa della mano al basale alla 4a settimana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Test di forza della presa della mano; è stato valutato con il dinamometro JAMAR (dinamometro manuale idraulico BASELINE FEI White Plains, NY 10602 USA).
Ai pazienti è stato chiesto di stare seduti, tenere la parte superiore del braccio in posizione neutra e mantenere i gomiti a 90° di flessione.
L'avambraccio è stato tenuto in posizione neutra ed è stato chiesto loro di tenere il gomito in estensione tra 0 e 30°.
Al paziente è stato quindi chiesto di afferrare il dispositivo con tutta la sua forza.
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fino a 4 settimane
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cambiamento rispetto al basale del punteggio della forma breve 36 alla 4a settimana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Forma abbreviata (SF)- 36; è una scala generica frequentemente utilizzata per valutare la qualità della vita.
SF-36 è composto da 36 item utilizzati nel calcolo di 8 diversi punteggi di scala ed è costituito dalle seguenti otto sottoscale.
Mentre 0 punti indicano il peggior stato di salute, 100 punti indicano il migliore stato di salute.
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fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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