- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04266067
PNF i ćwiczenia Frenkla dla kobiet po menopauzie
Wpływ PNF i ćwiczeń Frenkla na równowagę, ryzyko upadków i jakość życia kobiet po menopauzie
Stabilność postawy jest zaburzona z powodu spadku estrogenu w okresie pomenopauzalnym, co może prowadzić do zaburzeń równowagi i ryzyka upadku. Naszym celem było zbadanie wpływu PNF i ćwiczeń Frenkla na równowagę, ryzyko upadków i jakość życia kobiet po menopauzie.
Metody: Czterdzieści osiem kobiet po menopauzie losowo przydzielono do grup ćwiczeń PNF (n = 24) (5 dni w tygodniu) i Frenkla (n = 24) (5 dni w tygodniu jako program ćwiczeń domowych). Siła chwytu dłoni, jakość życia (krótka forma – 36), ryzyko upadku (ryzyko upadków wśród osób starszych — środowisko [FROP-COM]) i równowaga (test zasięgu funkcjonalnego [FRT], test stania na jednej nodze [OLST]) , test timed up and go [TUG] i skala równowagi Berga [BBS]) wszystkich pacjentów oceniano przed leczeniem oraz w 4. tygodniu obserwacji. Odpowiedzi na leczenie oceniano na początku iw 4. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu PNF i ćwiczeń Frenkla na równowagę, ryzyko upadków i jakość życia kobiet po menopauzie.
Metody: Czterdzieści osiem kobiet po menopauzie losowo przydzielono do grup ćwiczeń PNF (n = 24) (5 dni w tygodniu) i Frenkla (n = 24) (5 dni w tygodniu jako program ćwiczeń domowych). Siła chwytu dłoni, jakość życia (krótka forma – 36), ryzyko upadku (ryzyko upadków wśród osób starszych — środowisko [FROP-COM]) i równowaga (test zasięgu funkcjonalnego [FRT], test stania na jednej nodze [OLST]) , test timed up and go [TUG] i skala równowagi Berga [BBS]) wszystkich pacjentów oceniano przed leczeniem oraz w 4. tygodniu obserwacji. Odpowiedzi na leczenie oceniano na początku iw 4. tygodniu. W sumie 13 pacjentów (27,1%) miało historię upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy i 12 miesięcy. Zgodnie z oceną wewnątrzgrupową; nastąpiła istotna poprawa wszystkich parametrów w grupie PNF (p<0,05). W grupie Frenkla nastąpiła znacząca poprawa we wszystkich ocenach z wyjątkiem OLST (p=0,064) oraz kwestionariusza zdrowia psychicznego w kwestionariuszu kwestionariusza 36 (p=0,057). Wśród grup; nie wykryto istotnej różnicy w zakresie siły chwytu dłoni, wyników FROP-COM, FRT i TUG (p > 0,05). Wyniki OLST i BBS były istotnie wyższe w grupie PNF (odpowiednio p=0,022 i p=0,002). Podsumowując, programy ćwiczeń PNF i Frenkla miały istotny wpływ na parametry równowagi, ryzyko upadków i jakość życia kobiet po menopauzie. Domowy program ćwiczeń Frenkla jest tańszy, łatwiejszy i wymaga mniej siły roboczej, dlatego uważamy, że może być bardziej preferowany pod względem poprawy równowagi i zmniejszenia ryzyka upadków u kobiet po menopauzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyon, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono kobiety po menopauzie w wieku 50-80 lat, które potrafią samodzielnie chodzić
Kryteria wyłączenia:
- 1. Obecność retinopatii i nefropatii cukrzycowej, 2. Obecność owrzodzeń podeszwowych, 3. Obecność choroby wieńcowej, 4. Obecność choroby naczyń obwodowych, 5. Obecność zaburzeń widzenia, 6. Posiadanie historii używania urządzenia wspomagającego chodzenie, 7. Obecność ciężkich chorób neurologicznych, mięśniowych lub reumatologicznych, 8. Używanie alkoholu w wywiadzie, 9. Przebyta amputacja kończyny dolnej, 10. Obecność demencji, 11. Posiadanie historii choroby nowotworowej, 12. Posiadanie problemu ze słuchem, 13. Stosowanie leku wpływającego na równowagę, 14. Pacjenci objęci regularnym programem ćwiczeń i 15. Obecność chorób neurologicznych wpływających na równowagę (udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie PNF
W grupie ćwiczeń PNF; ćwiczenia wykonywano w towarzystwie fizjoterapeuty 5 dni w tygodniu (30 minut) przez 4 tygodnie.
Pacjentom zastosowano pięć specyficznych technik: stabilizację dynamiczną, stabilizację rytmiczną, połączone skurcze izotoniczne oraz ruch aktywny typu hold-relaks.
|
Proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe (PNF) jest formą przekwalifikowania nerwowo-mięśniowego polegającą na pobudzeniu receptorów czuciowych w celu dostarczenia informacji o pozycji ciała i ruchu w celu ułatwienia zamierzonego ruchu
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia Frenkla
W grupie ćwiczeń Frenkla wykonywano ćwiczenia koordynacyjne Frenkla w programie ćwiczeń domowych 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Fizjoterapeuta raz zademonstrował im ćwiczenia Frenkla.
|
Ćwiczenia Frenkla składają się z serii powolnych, powtarzalnych ruchów wykonywanych w różnych pozycjach podczas leżenia, siedzenia i stania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku oceny ryzyka upadków wśród osób starszych w społeczności (FROP-COM) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
FROP-COM); zawiera 13 sekcji czynników ryzyka upadku.
Suma poszczególnych wyników daje całkowitą ocenę ryzyka upadku w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki odnoszą się do wyższego ryzyka.
Podczas gdy wyniki od 0 do 20 są oceniane jako ryzyko upadku od niskiego do umiarkowanego, wyniki od 21 do 60 są oceniane jako wysokie ryzyko upadku
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej Wynik testu zasięgu funkcjonalnego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Funkcjonalny test zasięgu to test wydolnościowy mierzący maksymalną odległość, jaką dana osoba może osiągnąć, stojąc w ustalonej pozycji bez utraty równowagi, zrobienia kroku lub dotknięcia ściany.
Pacjentów poproszono o wyciągnięcie ręki jak najdalej do przodu bez upadku i nadepnięcia.
Zmierzono i zarejestrowano odległość między pozycją początkową i końcową.
Przeprowadzono trzy próby i zanotowano średnią z dwóch ostatnich.
|
do 4 tygodni
|
|
zmiana wyniku testu stania na jednej nodze w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Test stania na jednej nodze; jako pozycję wyjściową poproszono pacjentów o stanie w pozycji zrelaksowanej z otwartymi oczami i równomiernie rozłożonym ciężarem obu stóp.
Następnie poproszono pacjentów, aby jak najdłużej stali swobodnie na jednej nodze.
Badanie zakończono po 30 sekundach lub w momencie zetknięcia się stopy pacjenta z podłożem.
Następnie rejestrowano czas
|
do 4 tygodni
|
|
zmienić czas od punktu początkowego i przejść do wyniku testu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Przetestuj i przejdź do testu; pacjent został poproszony o wstanie siedząc na krześle, przejście do kolejki oddalonej o trzy metry z wygodną i bezpieczną prędkością, a następnie powrót i ponowne siedzenie na krześle.
W tym procesie czas mierzony był stoperem.
W celu określenia ryzyka upadku przyjęto punkt odcięcia ≥13,5 sekundy
|
do 4 tygodni
|
|
zmiana wyniku skali równowagi Berga w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Skala równowagi Berga (BBS) to skala składająca się z 14 pozycji.
Każda z tych pozycji jest punktowana od 0 do 4. „0” oznacza, że zadania nie można wykonać.
Gdy wynik osiągnie 4, pacjent wykonuje zadanie samodzielnie.
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 56.
Tutaj, podczas gdy 0 punktów odzwierciedla najgorszą równowagę, 56 punktów odnosi się do najlepszej równowagi
|
do 4 tygodni
|
|
zmiana wyniku testu siły uścisku dłoni od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Test siły chwytu dłoni; oceniano za pomocą dynamometru JAMAR (ręczny dynamometr hydrauliczny BASELINE FEI White Plains, NY 10602 USA).
Pacjentów poproszono o siedzenie płasko, trzymanie ramienia w neutralnej pozycji i utrzymywanie łokci zgiętych pod kątem 90°.
Przedramię trzymano w pozycji neutralnej i poproszono ich o trzymanie łokcia w wyproście między 0 a 30°.
Następnie poproszono pacjenta, aby chwycił urządzenie z całej siły.
|
do 4 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do początkowego wyniku 36 punktów w 4. tygodniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Krótka forma (SF) - 36; to ogólna skala często stosowana do oceny jakości życia.
SF-36 składa się z 36 pozycji wykorzystywanych do obliczania 8 różnych wyników skali i składa się z następujących ośmiu podskal.
Podczas gdy 0 punktów oznacza najgorszy stan zdrowia, 100 punktów oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYSS2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .