Validitets- og pålitelighetsstudie av muskeleksitabilitetsskalaen hos pasienter med ryggmargsskade
12. mars 2023 oppdatert av: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD, University Hospital, Motol
Muskeleksitabilitetsskala for vurdering av spastiske reflekser ved ryggmargsskade. Del II: Validitets- og pålitelighetsstudie
Målet med studien er å verifisere validiteten og påliteligheten til Muscle excitability scale (MES), som er utviklet for å få tilgang til muskelfølsomhet for spasmer og/eller kloner som en del av spastisk motorisk atferd hos ryggmargsskadde pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskeleksitabilitetsskalaen (MES) er beregnet på pasienter etter ryggmargsskade.
Målet er å evaluere en motorisk respons (muskelspasmer eller kloner) på en sensorisk eller motorisk stimulans.
En sensorisk stimulans skapes av tommel- og pekefingerkomprimering av kutant vev på innsiden av midtlåret og leggen.
En motorisk stimulans skapes ved passiv bevegelse av underekstremiteten til fleksjon og ekstensjon.
MES-gradene fra 0 til 4 gjenspeiler muskelspastiske eller kloniske tendenser og omfanget av denne motoriske responsen (fra isolert til generalisert).
To etterforskere vil undersøke en spastisk motorisk atferd hos 50 kroniske SCI-personer som bruker MES, Modificated Ashworth Scale (MAS) og Penn Spasms Frequency Scale (PSFS) for å verifisere gyldigheten og påliteligheten til MES.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Paraple Center - rehab center for SCI people
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spastisitet ved ryggmargsskade
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisitet ved ryggmargsskade
Ekskluderingskriterier:
- Parallell hjerneskade
- Kognitivt underskudd som påvirker samarbeid
- Akutt infeksjon eller annen plutselig komplikasjon
- Nylig endring av antispastisk medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscle Excitability Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Poengsum fra 0 til 4; 0 = ingen motorisk respons (muskelspasmer eller klonus) på en taktil stimulus eller passiv bevegelse; 4 = generalisert motorisk respons på både en taktil stimulus og passiv bevegelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Poengsum fra 0 til 4; 0 = ingen økning i muskeltonus; 4 = berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Scorer 0 til 4; 0 = ingen spasmer; 4 = spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av validitets- og reliabilitetsindeks av Muscle Excitability Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å bestemme gyldigheten, inter-rater og intra-rater reliabilitet av Muscle Excitability Scale
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kriz J, Hlinkova Z. Muscle excitability scale - a novel tool for evaluation of spastic motor behaviors in spinal cord injury patients. In: Proceedings from the 55th ISCoS Annual Scientific Meeting; September 14-16, 2016; Vienna, Austria. Abstract 186.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI_MES_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .