Validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de Muscle Excitability Scale bij patiënten met ruggenmergletsel
12 maart 2023 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD, University Hospital, Motol
Spierprikkelbaarheidsschaal voor beoordeling van spastische reflexen bij ruggenmergletsel. Deel II: Validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek
Het doel van de studie is het verifiëren van de validiteit en betrouwbaarheid van de Muscle Excitability Scale (MES), die is ontwikkeld om toegang te krijgen tot spiergevoeligheid voor spasmen en/of klonen als onderdeel van spastisch motorisch gedrag bij patiënten met ruggenmergletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Muscle Excitability Scale (MES) is bedoeld voor patiënten na een dwarslaesie.
Het doel is om een motorische reactie (spierspasmen of klonen) op een sensorische of motorische stimulus te evalueren.
Een zintuiglijke prikkel wordt gecreëerd door duim- en wijsvingercompressie van huidweefsel aan de binnenkant van de middelste dij en kuit.
Een motorische prikkel wordt gecreëerd door passieve beweging van de onderste extremiteit naar flexie en extensie.
De MES-cijfers van 0 tot 4 weerspiegelen de spierspastische of clonische neiging en de omvang van deze motorische respons (van geïsoleerd tot gegeneraliseerd).
Twee onderzoekers zullen spastisch motorisch gedrag onderzoeken bij 50 chronische SCI-proefpersonen met behulp van MES, Modificated Ashworth Scale (MAS) en Penn Spasms Frequency Scale (PSFS) om de validiteit en betrouwbaarheid van de MES te verifiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Paraple Center - rehab center for SCI people
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Spasticiteit bij dwarslaesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spasticiteit bij ruggenmergletsel
Uitsluitingscriteria:
- Parallel hersenletsel
- Cognitieve tekortkoming die de samenwerking beïnvloedt
- Acute infectie of andere plotselinge complicatie
- Recente verandering van antispastische medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierprikkelbaarheidsschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Scoren van 0 tot 4; 0 = geen motorische reactie (spierspasme of clonus) op een tactiele stimulus of passieve beweging; 4 = gegeneraliseerde motorische reactie op zowel een tactiele stimulus als passieve beweging
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Scoren van 0 tot 4; 0 = geen toename van spierspanning; 4 = aangedane delen stijf in flexie of extensie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Penn Spasm Frequentieschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Scoren 0 tot 4; 0 = geen spasmen; 4 = spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van validiteits- en betrouwbaarheidsindex van Muscle Excitability Scale
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de validiteit, interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Muscle Excitability Scale te bepalen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kriz J, Hlinkova Z. Muscle excitability scale - a novel tool for evaluation of spastic motor behaviors in spinal cord injury patients. In: Proceedings from the 55th ISCoS Annual Scientific Meeting; September 14-16, 2016; Vienna, Austria. Abstract 186.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI_MES_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .