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Studio di validità e affidabilità della scala di eccitabilità muscolare nei pazienti con lesioni del midollo spinale

12 marzo 2023 aggiornato da: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD, University Hospital, Motol

Scala di eccitabilità muscolare per la valutazione dei riflessi spastici nella lesione del midollo spinale. Parte II: Studio di validità e affidabilità

Lo scopo dello studio è verificare la validità e l'affidabilità della scala di eccitabilità muscolare (MES), che è stata sviluppata per accedere alla suscettibilità muscolare a spasmi e/o cloni come parte del comportamento motorio spastico nei pazienti con lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scala di eccitabilità muscolare (MES) è destinata ai pazienti dopo una lesione del midollo spinale. L'obiettivo è valutare una risposta motoria (spasmi muscolari o cloni) a uno stimolo sensoriale o motorio. Uno stimolo sensoriale viene creato dalla compressione del tessuto cutaneo con il pollice e l'indice sulla parte interna della parte centrale della coscia e del polpaccio. Uno stimolo motorio è creato dal movimento passivo dell'arto inferiore in flessione ed estensione. I gradi MES da 0 a 4 riflettono la tendenza muscolare spastica o clonica e l'estensione di questa risposta motoria (da isolata a generalizzata). Due ricercatori esamineranno un comportamento motorio spastico in 50 soggetti con LM cronica utilizzando MES, Modificated Ashworth Scale (MAS) e Penn Spasms Frequency Scale (PSFS) per verificare la validità e l'affidabilità del MES.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Paraple Center - rehab center for SCI people

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Spasticità nelle lesioni del midollo spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spasticità nella lesione del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale parallela
  • Deficit cognitivo che colpisce la cooperazione
  • Infezione acuta o altre complicazioni improvvise
  • Recente cambio di farmaci antispastici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di eccitabilità muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio da 0 a 4; 0 = nessuna risposta motoria (spasmo muscolare o clono) ad uno stimolo tattile o movimento passivo; 4 = risposta motoria generalizzata sia allo stimolo tattile che al movimento passivo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio da 0 a 4; 0 = nessun aumento del tono muscolare; 4 = parte interessata rigida in flessione o estensione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di frequenza dello spasmo di Penn
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio da 0 a 4; 0 = nessuno spasmo; 4 = spasmi che si verificano più di 10 volte all'ora
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dell'indice di validità e affidabilità della scala di eccitabilità muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare la validità, l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore della scala di eccitabilità muscolare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kriz J, Hlinkova Z. Muscle excitability scale - a novel tool for evaluation of spastic motor behaviors in spinal cord injury patients. In: Proceedings from the 55th ISCoS Annual Scientific Meeting; September 14-16, 2016; Vienna, Austria. Abstract 186.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI_MES_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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