Исследование валидности и надежности шкалы мышечной возбудимости у пациентов с травмой спинного мозга
12 марта 2023 г. обновлено: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD, University Hospital, Motol
Шкала возбудимости мышц для оценки спастических рефлексов при травме спинного мозга. Часть II: Исследование валидности и надежности
Целью исследования является проверка достоверности и надежности шкалы мышечной возбудимости (MES), которая была разработана для оценки восприимчивости мышц к спазмам и/или клонам как части спастического двигательного поведения у пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шкала мышечной возбудимости (MES) предназначена для пациентов, перенесших травму спинного мозга.
Цель состоит в том, чтобы оценить моторную реакцию (мышечные спазмы или клоны) на сенсорный или моторный стимул.
Сенсорный стимул создается сжатием большим и указательным пальцами кожной ткани на внутренней части средней части бедра и голени.
Двигательный стимул создается пассивным движением нижней конечности на сгибание и разгибание.
Оценки MES от 0 до 4 отражают спастическую или клоническую тенденцию мышц и степень этой двигательной реакции (от изолированной до генерализованной).
Два исследователя изучат спастическое двигательное поведение у 50 пациентов с хронической травмой спинного мозга с использованием MES, модифицированной шкалы Эшворта (MAS) и шкалы частоты спазмов Пенна (PSFS), чтобы проверить достоверность и надежность MES.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 150 06
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
-
Prague, Чехия, 150 06
- Paraple Center - rehab center for SCI people
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Спастичность при травмах позвоночника
Описание
Критерии включения:
- Спастичность при травме спинного мозга
Критерий исключения:
- Параллельная черепно-мозговая травма.
- Когнитивный дефицит, влияющий на сотрудничество
- Острая инфекция или другое внезапное осложнение
- Недавняя смена антиспастических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала возбудимости мышц
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка от 0 до 4; 0 = отсутствие двигательной реакции (мышечный спазм или клонус) на тактильный раздражитель или пассивное движение; 4 = генерализованная двигательная реакция как на тактильный раздражитель, так и на пассивное движение
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка от 0 до 4; 0 = нет повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Шкала частоты спазмов Пенна
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка от 0 до 4; 0 = спазмов нет; 4 = спазмы, возникающие более 10 раз в час
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет индекса валидности и надежности шкалы мышечной возбудимости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для определения валидности, межэкспертной и внутриэкспертной надежности шкалы мышечной возбудимости.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kriz J, Hlinkova Z. Muscle excitability scale - a novel tool for evaluation of spastic motor behaviors in spinal cord injury patients. In: Proceedings from the 55th ISCoS Annual Scientific Meeting; September 14-16, 2016; Vienna, Austria. Abstract 186.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Мышечный гипертонус
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- SCI_MES_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .