Tegarderm® plassering for posemaskeventilasjon i skjeggete pasienter
Effektiviteten av Tegarderm®-plassering for posemaskeventilasjon hos skjeggete pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv crossover-forsøk på skjeggete pasienter som skal gjennomgå elektiv eller akutt kirurgi ved hovedoperasjonsrommene til University of New Mexico Hospital.
Det er planlagt å teste effektiviteten av den nye posemaskeventilasjonsforsterkningsteknikken ved å plassere en stor perforert Tegaderm® over munnen på skjeggete mannlige pasienter for å forbedre forseglingen etter induksjon av generell anestesi. Perforeringen er et diamantformet hull som skal justeres med pasientens munn. Pasienter vil enten starte med Tegaderm-applikasjon eller uten Tegaderm, og vil deretter gå over til den andre tilstanden for å være deres egne kontroller. Det primære endepunktet er å måle inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumer.
Hvis det viser seg å være effektivt, vil denne intervensjonen være en enkel og kostnadseffektiv intervensjon for å forbedre posemaskeventilasjonen for skjeggete pasienter på operasjonsstuen og i miljøer som ikke er operasjonsrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med perioralt ansiktshår >5 mm langt
- Gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med planlagt posemaskeventilasjon under anestesiinduksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot Tegaderm-produktet og/eller dets lim
- Akuttkirurgi
- Aktiv eller ustabil hjertesykdom
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status ≥4
- Ekstern eller intern aktiv luftveisobstruksjon fra tumor, abscess eller larynxødem
- Organiske eller ikke-organiske orofaryngeale anatomiske defekter inkludert historie med strålebehandling mot nakken
- Moderate til alvorlige akutte og kroniske restriktive eller obstruktive lungesykdommer, f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, etc.
- Krav om rask sekvensintubasjon, eller kjent aspirasjonsrisiko
- Cervikal ryggradsskade
- Tidligere dokumentert vanskelig maskeventilasjon eller intubasjon
- BMI ≥50
- Sårbare populasjoner: barn, fanger, gravide pasienter, kognitivt svekkede voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bag-Mask Ventilasjon med Tegaderm
Pasienter vil motta posemaskeventilasjon med Tegaderm plassering
|
Plassering av perforert Tegaderm-bandasje over nedre ansikt, med diamantformet hull på linje med pasientens munn, for bruk under posemaskeventilasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bag-Mask Ventilasjon uten Tegaderm
Pasienter vil motta posemaskeventilasjon uten Tegaderm-plassering
|
Posemaskeventilasjon utført på vanlig måte, uten bruk av Tegaderm bandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent luftlekkasje under posemaskeventilasjon
Tidsramme: <5 minutter
|
Lekkasje definert som forskjell i inspirert og utløpt tidalvolum under posemaskeventilasjon, som en prosentandel av inspirert tidalvolum.
|
<5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstand
Tidsramme: <5 minutter
|
Luftstrømsmotstand under posemaskeventilasjon
|
<5 minutter
|
|
Topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: <5 minutter
|
Maksimalt lufttrykk observert under posemaskeventilasjon
|
<5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UNMBMVbeard
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .