Tegarderm®-plaatsing voor zakmaskerbeademing bij de baardpatiënt
Werkzaamheid van Tegarderm®-plaatsing voor zakmaskerventilatie bij de bebaarde patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve cross-over studie bij patiënten met een baard die een electieve of spoedoperatie zullen ondergaan in de belangrijkste operatiekamers van het University of New Mexico Hospital.
Het is de bedoeling om de werkzaamheid te testen van de nieuwe ventilatie-augmentatietechniek met een zakmasker, waarbij een grote geperforeerde Tegaderm® over de mond van mannelijke patiënten met een baard wordt geplaatst om de afsluiting na inductie van algemene anesthesie te verbeteren. De perforatie is een ruitvormig gat dat moet worden uitgelijnd met de mond van de patiënt. Patiënten beginnen met Tegaderm-applicatie of zonder Tegaderm en gaan dan over op de andere aandoening om hun eigen controles te zijn. Het primaire eindpunt is het meten van de inspiratoire en expiratoire teugvolumes.
Als deze interventie effectief blijkt te zijn, zou het een gemakkelijke en kosteneffectieve interventie zijn om de ventilatie van zakmaskers te verbeteren voor zowel bebaarde patiënten in de operatiekamer als daarbuiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met perioraal gezichtshaar >5 mm lang
- Een electieve niet-cardiale operatie ondergaan met geplande zak-maskerbeademing tijdens anesthesie-inductie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor het Tegaderm-product en/of de lijm
- Noodgeval operatie
- Actieve of onstabiele hartziekte
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status ≥4
- Externe of interne actieve luchtwegobstructie door tumor, abces of larynxoedeem
- Organische of niet-organische orofaryngeale anatomische defecten, inclusief voorgeschiedenis van bestraling van de nek
- Matige tot ernstige acute en chronische restrictieve of obstructieve longziekten, b.v. chronische obstructieve longziekte, astma, enz.
- Vereiste voor snelle intubatie, of bekend aspiratierisico
- Cervicale wervelkolom letsel
- Eerder gedocumenteerde moeilijke maskerbeademing of intubatie
- BMI ≥50
- Kwetsbare bevolkingsgroepen: kinderen, gevangenen, zwangere patiënten, cognitief gehandicapte volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bag-Masker Ventilatie met Tegaderm
Patiënten krijgen zakmaskerbeademing met Tegaderm-plaatsing
|
Plaatsing van geperforeerd Tegaderm-verband over ondergezicht, met ruitvormig gat uitgelijnd met de mond van de patiënt, voor gebruik tijdens beademing met zakmasker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bag-Masker Ventilatie zonder Tegaderm
Patiënten krijgen zakmaskerbeademing zonder Tegaderm-plaatsing
|
Zak-maskerbeademing uitgevoerd op de gewone manier, zonder gebruik van Tegaderm-verband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage luchtlekkage tijdens zakmaskerventilatie
Tijdsspanne: <5 minuten
|
Lekkage gedefinieerd als verschil in ingeademde en uitgeademde teugvolumes tijdens zak-maskerbeademing, als percentage van ingeademd teugvolume.
|
<5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: <5 minuten
|
Luchtstroomweerstand tijdens zak-maskerventilatie
|
<5 minuten
|
|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: <5 minuten
|
Maximale luchtdruk waargenomen tijdens zak-maskerventilatie
|
<5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UNMBMVbeard
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .